첨단재생바이오법 하위법령 제정안 추진…의약품 신속허가 등

재생의료 임상연구 심의·승인절차 및 바이오의약품 전주기 안전관리체계

첨단바이오의약품의 신속허가 대상지정 등 첨단재생바이오법의 구체적 하위법령들이 규정됐다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 첨단재생바이오법) 시행령과 시행규칙 제정안을 오는 21일부터 5월 31일까지 입법예고한다고 밝혔다.

첨단재생바이오법은 국가 책임에 따라 절박한 희귀·난치 질환자에 새로운 치료기회를 제공함과 동시에, 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련했다.

이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 절차 마련 및 실시 의료기관 지정, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전관리체계 마련 등 오는 8월 28일 시행 예정인 '첨단재생바이오법'에서 위임한 세부사항을 정한 것이다.

첨단재생바이오법 시행령 제정안

첨단재생의료의 범위 등(안 제2조 ~ 제4조): 첨단재생의료 범위를 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류했다.

임상연구 위험도(고,중,저) 관련 대강의 구분 기준을 제시하되, 최종 결정은 심의위원회 결정사항(채취세포의 동종/이종, 자가/타가 여부로 대강 구분)으로 규정했다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포등의 범위를 사람·동물로부터 유래한 세포·조직, 동물로부터 유래한 장기 및 이를 원료로 하여 처리한 것으로 규정했다.

기본계획의 수립 등(안 제5조 ~ 제9조): 5년 주기의 첨단재생의료 분야 범정부 지원대책(이하 ‘기본계획’) 및 이에 따른 연차별 시행계획 수립절차, 관계부처 등을 규정했다.

관계부처는 복지부·식약처를 비롯해 기재부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부부, 농림축산식품부, 교육부, 해양수산부 등이다.

첨단재생의료 임상연구 실시(안 제10조 ~ 제29조): 재생의료기관과 관련, 연구계획 작성 및 제출방법, 연구계획 승인에 따라 임상연구 수행 시 준수해야 할 실시기준 등 마련

재생의료기관은 임상연구를 하고자 하는 의료기관으로 요건 충족 시 보건복지부장관이 지정한다.

심의위원회 구성·운영과 관련해서는 연구계획 적합여부 외에 추가 심의사항(연구 결과보고, 연구계획 변경, 이상 발생시 연구중단·중지·재개 여부 결정 등), 심의·승인 절차 등을 규정했다.

연 6회 정례회의를 개최하고, 연구계획 공식 접수 시 60일 이내 심의위 상정, 심의위 회의록 공개(심의종료 후 30일 이내) 등 신속하고 투명한 심의절차를 마련했다.

심의 전문성을 높이기 위해 치료 유형별 4개 전문위원회(위원회별 10명 내외 민간전문가로 구성)를 두고, 연구계획 유효성·안전성 검증을 위한 검토보고서 작성 책임을 부여했다.

복지부-식약처 공동 사무국을 설치해 심의위원회 및 전문위원회 운영, 검토보고서 작성 실무, 연구계획 접수 등 행정처리, 재생의료기관 문의 대응 등 각종 사무를 지원토록 했다.

세포처리시설 허가를 위한 시설·장비·인력 기준 및 세포채취 시 동의 요건, 준수절차 등을 규정했으며 안전관리를 위해 임상연구 대상자에 대한 장기추적조사(질병관리본부 수행) 계획 수립 절차 및 '임상연구정보시스템' 구축·운영, 역학조사 등 유사시 공중보건상 필요조치 등을 규정했다.

첨단바이오의약품 제조업·수입자 시설기준 등(안 제30조 ~ 제31조): 첨단바이오의약품 제조업 허가, 수입업 신고 시 제조소·보관소·시험실 등 시설기준을 정하고, 위·수탁자 범위 및 준수사항을 규정했다.

인체세포등 관리업 시설·장비·인력 기준(안 제32조 ~ 제33조): 인체세포등 관리업 허가에 필요한 시설·장비·인력 기준을 마련하고, 품질관리체계 포함될 사항을 규정했다. 인체세포등 관리업은 첨단바이오의약품의 원료 사용 목적 인체세포등을 공급하는 신설 업종(법 제28조)이다.

장기추적조사 대상 및 규제과학센터 지정 등(안 제34조 ~ 제37조): 장기추적조사가 필요한 첨단바이오의약품 대상을 지정하고, 이상사례 보고 및 투여내역 등록 절차를 마련했다. 관련 대상은 줄기세포치료제, 동물 조직･세포 포함 제제, 유전자치료제 등이 이에 해당한다.

한국의약품안전관리원을 규제과학센터로 지정하고 규제과학센터의 업무를 첨단바이오의약품 장기추적조사계획 심사·이행확인 및 위원회 설치·운영, 부작용 인과관계 조사, 안전정보관리시스템 구축·운영 등 구체적으로 규정했다. 

첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙(총리령) 제정안

세포처리시설 및 인체세포등관리업 허가 절차 등 규정: 세포처리시설 및 인체세포등관리업 허가·변경허가·갱신 절차 등을 규정하고, 인체세포등의 채취‧수입‧처리‧보관‧운송‧공급 과정에서 품질 및 안전성 확보를 위해 인체세포등 관리업자의 준수사항을 규정했다.

첨단바이오의약품 제조업 허가･품목허가 갱신 등 규정: 첨단바이오의약품 제조업, 위탁제조판매업, 수입업 허가·신고·갱신 절차 및 방법을 규정하고, 제조판매·수입 품목허가를 받으려는 경우 안전성·유효성 자료, 기준 및 시험방법, 위해성 관리계획 등을 첨부해 품목허가 신청하도록 했다.

장기추적조사 계획 수립･준수사항 규정: 장기추적조사 계획 수립 시 조사목적·기간·조사항목 등 필요한 항목을 규정하고, 장기추적조사 시 준수사항을 규정하도록 했다.

첨단바이오의약품 품목 분류: 첨단바이오의약품에 대한 품목 분류 신청 시 제출자료(제품정보, 설명자료, 국내외 유사품목 비교 자료 등) 및 신청절차를 규정했다.

신속허가를 위한 대상 지정 및 맞춤형 심사･조건부허가 도입: 신속처리 대상 지정에 필요한 절차를 규정하고, 대상으로 지정된 첨단바이오의약품의 맞춤형 심사 및 조건부허가 절차를 규정했다.

신속처리 대상은 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료를 목적으로 하는 의약품을 지정 가능하다.

첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 시행규칙(보건복지부령) 제정안

재생의료기관 지정·관리: 임상연구 실시를 위해 필수적으로 갖추어야 할 시설·장비·인력 기준 및 '임상연구정보시스템'을 통한 보고 의무 등을 규정했다. 연구계획 이행에 필요한 추가 시설·장비·인력 확보 여부는 심의에서 재검증한다.

세포처리시설장의 준수의무 규정 등: 재생의료기관이 인체세포등을 자체 처리 시 갖춰야 할 시설장비 등 기준, 인체세포등 보관·업무 기록 책임자 지정 등 재생의료기관과 세포처리시설의 세포처리 업무 시 준수사항 등을 규정했다.

20년간 기록 관리·보관 의무, 임상연구정보시스템 등록 시 의무를 준수한 것으로 간주한다. 

안전관리기관 지정 및 업무수행 절차 규정: 질병관리본부를 첨단재생의료 안전관리기관 지정하고, 안전관리기관의 업무수행 절차를 규정했다. 업무수행 절차에서는 재생의료기관에 대한 실태조사, 환자 이상반응 시 보고체계 등을 정리한다.

복지부·식약처는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 하위법령 제정을 추진하는 한편, 고시 제정 등 보다 상세한 운영방안 등도 마련해 나간다고 밝혔다.

이번 제정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 5월 31일까지 복지부 보건의료기술개발과, 식약처 바이오의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출하면 된다.