신약개발 등 '첨단의료기술개발사업' 정부 상위평가 '우수'

중장기사업으로 후속지원 필요성 강조…의약품안전관리도 우수사업 인정

제약산업 및 신약개발 지원, 줄기세포 실용화 등 내용을 담은 복지부 '첨단의료기술개발사업'이 우수 연구개발(R&D) 사업으로 평가받았다.

식약처의 의약품 안전관리사업도 우수 연구개발 사업으로 인정받았다.

과학기술정보통신부 한국과학기술평가원(KISTEP)이 공개한 '2019년도 국가연구개발사업 상위평가보고서(중간평가)'에서는 18개 부처 94개 국가연구개발 세부사업에 대한 부처별·사업별 평가 결과가 공개됐다.

이번 평가보고서에서 의약품 분야와 관련한 사업은 '첨단의료기술개발사업(보건복지부)' '의약품등안전관리사업(식품의약품안전처)'이 평가 대상으로 2개 사업 모두 '우수' 평가를 받았다.

'첨단의료기술개발사업'은 21세기 대표적 고부가가치 미래 성장산업인 보건의료 산업의 첨단의료 수요 증가를 반영하고 산업경쟁력 확보를 위해 미래 유망 신기술 개발 지원하는 사업으로, 7년 간(2013~2019) 4,606억원이 투입된 사업이다. 연평균 투자액은 약 741억원(최근 3년 기준)이다.

사업 내용은 국내외 혁신신약, 개량신약, 바이오·천연물·희귀의약품 분야의 허가용 비임상·임상시험 단계별 연구개발 지원하는 '신약개발지원'을 비롯해, 국제공동연구지원 등 국내 제약산업의 전략적 육성 및 글로벌 역량 강화를 위한 연구개발 지원하는 '제약산업 특화지원' 등이 있다.

그외에도 '줄기세포·재생의료 실용화', '맞춤의료 실용화', '인공지능 정보의학', '정밀의료 전문인력양성', '융복합 보건의료기술' 등도 포함돼 있다.

해당 사업은 상위평가에서 총점 80.9로 '우수' 등급을 받았다. 평가부문별로는 대표성과 우수성(100점)과 목표달성도(95.7점)가 매우 높게 나온 반면 종합적연구성과(64점), 종합적성과분석(50점)은 상대적으로 낮았다.

KISTEP은 "개별 수치로서 의미가 작은 특허 등록지수에 대한 비중은 줄이고, 임상시험지수 및 실용화 지수 비중을 증가시키는 것이 바람직하다"며 "성과 분석 내용이 명확하지 않고, 대표 성과들에 대한 자체평가 점수와 분석 내용 등을 보고서 기준, 형식에 부합하도록 기재할 필요가 있다"고 평가했다.

특히 "의료/신약 기술 시장 진입을 위해서는 시장의 특성상 최소 수년 이상의 지원이 필요한 분야"라며 "지속적으로 기업들이 우수한 성과를 창출할 수 있도록 관련 사업에 대한 후속 지원이 필요하다"고 제언했다.

'의약품등안전관리사업'은 국민이 안전하고 안심할 수 있는 의약품 안전관리 체계를 고도화하는 사업으로, 2000년부터 시작돼 현재까지 지속되고 있다. 투자액은 2,652억 9천만원(2018년까지 기준)이며 연평균 약 230억원이 지원되고 있다.

사업은 의약품 허가심사의 과학적 근거 마련을 통해 안전한 의약품 공급을 지원하고 3D 프린팅 의약품 등 특수제형에 대한 품질평가 기준을 선제적으로 마련하고(의약품 안전관리), 국내 첨단바이오의약품의 평가기술개발 등을 통해 안전성·유효성 확보 및 제품화 신속지원을 위한 인·허가 심사기반을 선제적으로 마련하는 내용을 담고 있다(바이오의약품 안전관리).

그외에도 '한약 안전관리', '화장품·의약외품 안전관리', '감염병 예방 안전관리', '방역연계 범부처 감염병 R&D' 등도 포함됐다.

의약품안전관리사업은 총점 88.7점으로 상위평가에서 '우수' 등급을 받았다. 평가부문별로는 종합적성과분석(100점)과 목표달성도(99.3점)는 최상위, 대표성과우수성(85.5점), 종합적연구성과(72.7점)도 전반적으로 높은 수준을 기록했다.

KISTEP은 "내역사업인 감염병 예방 안전관리에 대해서는 사업의 주요 목표인 의약품 안전 관리 기술 선진화 및 허가절차 합리화에 부합하도록 조정과 검토가 필요하다"고 평가했다.

이어 "가중치가 제일 높고 중요한 2019년 안전관리 기준규격 채택률의 목표치가 40으로 2018년에 비해 하향 설정된 것에 대한 타당한 이유 제시가 필요하다"고 전제했다.