'콜린알포세레이트' 유효성 평가 어떻게 진행되고 있나?

식약처, 100여개 제품 자료 검토중 …상반기 이전 평가작업 마무리 될 듯

뇌기능 영양제이지만 일선 진료현장에서 알츠하이머 치료제로 처방되고 있는 '콜린알포세레이트' 성분 제제에 대한 식약처의 유효성 평가 작업이 올 상반기 이전 마무리 될 것으로 예측된다.

식품의약품안전처는 지난해 10월 정기국회에서 뇌기능 영양제 '콜린알포세레이트'와 관련한 논란이 제기되자, 제약업체에 대해 '콜린알포세레이트' 와 관련한 유효성 자료를 제출할 것을 요청했다.

'콜린알포세레이트'를 생산하는 제약사 130여곳중 100여곳이 유효성 등 관련자료를 제출한 것으로 알려졌다.

'콜린알포세레이트' 성분 제제의 적응증은 뇌기능 영양제이지만, 일선 진료현장에서 알츠하이머치료제로 처방되면서 건강보험 재정을 축내고 있다는 지적이 국정감사에서 제기되면서 복지부와 급여재평가, 식약처는 유효성 평가작업을 진행하고 있다.

복지부는 '콜린알포세레이트' 성분 제제에 대한 급여 적정성 평가를 올해 상반기중 마무리한다는 방침이다. 복지부의 '콜린알포세레이트' 에 대한 급여 적정성 평가작업이 마무리되기 위한 전제 조건은 유효성 평가작업이 우선되어야 한다는 것이다.

'콜린알포세레이트' 성분제제에게서 알츠하이머성 치매치료에 효과가 있다는 식약처의 유효성 평가 결과가 나오면 급여가 유지되지만, 유효성이 없다는 평가가 나올 경우 급여 제한 또는 급여 퇴출 조치가 나올 수밖에 없다.

이로 인해 현재 식약처가 진행하고 있는 '콜린알포세레이트' 성분제제 유효성 평가결과에 제약업계 및 의료계 등의 관심이 집중되고 있는 상황이다.

식약처는 약 100여곳의 제약업체들이 제출한 '콜린알포세레이트' 성분제제에 대해 유효성 등 관련자료를 신중히 검토하고 있다는 입장을 20일 밝혔다.

100여개 이상의 업체들이 자료를 제출한 만큼 검토에 충분한 시간이 필요하고, 검토 작업이 완료된 이후에는 전문가 및 업계 의견수렴 등을 거쳐야 하기 때문에 '콜린알포세레이트' 유효성 평가는 상당한 시일이 걸릴 수밖에 없다는 입장이다.

하지만 복지부가 6월까지 급여 재평가를 마무리하겠다는 방침을 밝힌 만큼, 식약처의 유효성 평가도 6월 이전에 마무리될 것으로 보인다.

특히 외국의 경우 '콜린알포세레이트' 성분 제제를 일반의약품, 건강기능식품 등으로 분류하는 작업을 진행중이라는 점도 식약처의 유효성 평가 과정에 고려될 가능성도 있는 것으로 분석되고 있다.

'콜린알포세레이트' 성분제제가 알츠하이머성 치매 치료제로 진료현장에서 처방되는 것이 현재와 같이 유지되느냐, 아니면 제한되느냐의 기로에 놓여 있다.