'보톨리눔독소제제 평가 가이드라인' 등 20여개 민원해설서 제개정

식약처, 올해 바이오의약품분야 가이드라인 6개 제정, 9개 개정, 3개 폐지

올 한해 바이오의약품 분야에서 '보톨리눔독소제제 평가 가이드라인' 등 9개의 민원안내서가 개정된다.

또 '생물의약품 안정성시험 해설서' 등 6개의 가이드라인과 해설서가 제정되고, '생물의약품의 효능입증을 위한 고려사항' 등 3개의 가이드라인은 폐지된다.

식품의약품안전처는 바아오의약품 분야의 변화된 개발환경과 개발자의 수요를 적극 반영한 가이드라인 등 민원인 안내서 20여개를 개정할 계획이라고 16일 밝혔다.
 
<제정>
△디프테리아, 파상풍 및 정제백일해 백신 평가 가이드라인(가이드 라인) - 2020.12
△생물의약품 안정성시험 해설서(해설서) - 2020.12
△한약(생약)제제 주성분별 성분프로파일 사례집I(해설서) -  2020.8
△KHP 3부 확인시험법(동시분석법) 해설서(해설서) - 2020.12
△치아의 색상을 일시적으로 조절하는 물품의 효능평가 가이드라인(가이드 라인) - 2020.6
△휴대용 산소의 기준규격에 대한 가이드라인(가이드 라인) - 2020.11

<개정>
△보톨리눔독소제제 평가 가이드라인(가이드 라인) - 2020.11
△인플루엔자 백신 평가 가이드라인(가이드 라인) - 2020.12
△불활화 폴리오 백신 평가 가이드라인(가이드 라인) - 2020.10
△유전자재조합 과립구 집락 자극인자(G-CSF) 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인(가이드라인) - 2020.12
△세포-지지체 복합제품 등 조직공학제제의 품질, 비임상, 임상평가 가이드라인 가이드 라인(가이드라인) - 2020.12
△생약의 품질관리 가이드라인(가이드라인) - 2020.10
△한약(생약)제제 임상시험 가이드라인(가이드 라인) - 2020.11
△한약(생약)제제 등의 심사분야 질의응답집(해설서) - 2020.12
△기능성화장품 유효성평가를 위한 가이드라인 II(가이드 라인) - 2020.6

<폐지>
△생물의약품의 효능입증을 위한 고려사항(가이드 라인) - 2020.8
△학술연구목적 세포치료제 연구자임상시험 가이드라인(가이드라인) - 2020.8
△세포치료제 조건부 허가를 위한 임상시험 설계 및 분석 시 고려사항 가이드 라인(가이드 라인) - 2020.8