'인보사케이주' 사태 여파…바이오의약품 허가 깐깐해진다

식약처, 안전성 리스크 큰 품목 허가시 장기추적 계획서 제출 의무화

코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사케이주' 사태의 여파로 바이오의약품 허가가 깐깐해진다.

식품의약품안전처는 바이오의약품 허가조건중에 장기추적 조사 계획서 제출을 의무화하는 내용을 제정중인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)'에 반영하는 것을 검토하고 있다고 밝혔다.

첨단재생바이오법은 합성의약품과는 다른 바이오의약품의 특성을 고려한 지원 및 관리체계를 다룬 법으로 2020년 8월 28일 시행될 예정이다.

현재 복지부는 첨단재생의료와 관련한 시행령 및 시행규칙을, 식약처는 첨답바이오의약품과 관련한 시행령 시행규칙을 마련중이며 2월중 입법예고를 실시해 각계의 의견을 수렴할 계획이다.

식약처는 바이오의약품은 일반 합성의약품과는 특성이 다르다는 고려해 처별화된 허가 및 관계체계를 규정하겠다고 밝혔다.

'인보사케이주' 사태로 인해 바이오의약품에 대해 장기추적 조사의 종요성이 부각된만큼, 바이오의약품 허가 조건중에 장기추적 조사 계획서 제출을 의무화하겠다는 것이다. 합성의약품은 허가시 장기추적 조사계획서 제출 의무가 없다, 

하지만 모든 바이오의약품에 장기추적 조사계획서 제출을 의무화하는 것은 바이오의약품 연구 활성화를 저해한다는 지적에 따라 안전성 측면에서 리스크가 큰 유전자치료제, 세포치료제 등에 적용을 검토하겠다는 것이 식약처 관계자의 설명이다.

한편, 허가시 허위자료를 제출한 것으로 드러나 허가취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'는 지난해부터 복용환자들을 대상으로 15년에 걸친 장기간의 추적조사를 진행중에 있다.