식약처, 혈액제제 등 시험항목 유럽약전 등 국제적 기준과 조화

식품의약품안전처는 유럽약전 등 국제적인 기준에 맞게 혈액제제등의 시험항목을 정비하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 기준 및 시험방법'을 12월 11일 행정예고했다.

이번 개정안의 주요 내용은 △유럽약전과 조화를 위해 사람 혈청 알부민 제제에 알루미늄함량시험 항목 신설 △혈액제제의 보관조건 등 정비 △사람 혈청 알부민 등 14개 혈장분획제제의 시험항목 중 면역화학시험(이종단백질부정시험) 삭제 등이다.

식약처는 이번 개정안을 통해 생물학적제제 기준을 합리화하여 효율적으로 안전관리를 하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.