12월부터 '제약·도매 과징금 상한액' 10억원 적용

약국 양도·양수 간소화, 대마 의료목적 허용, 어린이용 건기식 기준 등도

내달부터 제약·도매의 과징금 상한액을 2억원에서 10억원, 약국 과징금 상한액을 5천만원에서 1억원으로 늘리는 약사법이 적용된다.

약국·병원의 제3자를 통한 담합행위 규정과 약국 양도·양수 절차 간소화, 대마의 의료목적 허용, 어린이용 건기식 기준 신설 등이 함께 시행된다. 

법제처에 따르면, 12월부터 약사법·건강기능식품법을 포함한 총 59개 법령이 공포 이후 유효기간을 거쳐 새로 시행된다.

그중 의약계 주요 법안은 약사법 2건과 건강기능식품에 관한 법률 1건, 마약류 관리에 관한 법률 1건으로, 모두 12월 12일부터 적용된다.

약사법 제16250호: 신고민원의 투명하고 신속한 처리를 위해 의약품 제조업자의 제조판매품목신고를 명시하고, 제약·유통사와 약국의 과징금을 각각 상향했다.

의약품 제조업자의 제조판매품목신고, 제조관리자신고, 휴업·폐업신고, 의약품 수입업자의 수입업신고 및 품목신고 등이 수리가 필요한 신고임을 명시한다.

의약품 제조업자 및 의약품 판매업자 등에 대한 과징금의 상한을 현행 2억원에서 10억원으로 상향 조정하고, 약국개설자 등에 대한 과징금의 상한을 현행 5천만원에서 1억원으로 상향 조정한다.

약사 국가시험 응시자격에 대한 신뢰성을 높이고 국가시험 응시자 권리보호를 강화하기 위해 약사 국가시험에 응시할 수 있는 외국 대학의 인정기준을 보건복지부장관이 정해 고시하도록 한다.

또한 약국 양도·양수에 따른 개설 절차를 간소화해 약국개설자가 영업을 양도한 경우, 양수인이 종전의 약국개설자의 지위를 승계하려는 경우에는 그 양도일부터 1개월 이내에 그 사실을 시장·군수·구청장에게 신고하도록 하고, 시장·군수·구청장은 그 내용이 이 법에 적합하면 신고를 수리하도록 한다.

중앙약사심의위원회의 구성에 관한 주요 사항인 인원 및 임명 또는 위촉방법을 규정하고, 위원 중 공무원이 아닌 위원이 과반수가 되도록 한다.

약사법 제15891호: 의약품 유통 건전성을 재고하기 위해 약국 개설자 또는 의료기관 개설자가 처방전 알선을 대가로 직접 또는 제3자를 통해 금전 등 경제적 이익을 제공·요구·약속하는 행위 및 이를 받는 행위를 담합 행위로 규정한다.

임상시험 대상자의 건강 상 피해에 대한 배상 또는 보상을 위해 임상시험의뢰자가 보험에 가입하도록 의무화하고, 임상시험용 의약품에 대한 안전성 정보를 평가·기록·보관하도록 하며, 임상시험 참여횟수를 연 2회로 제한한다.

수입자가 총리령으로 정하는 의약품 등을 수입하려면 그 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 등록하도록 하고, 수입의약품 등의 위해방지를 위해 현지실사를 실시하며, 그 결과에 따라 수입 중단 등의 조치를 할 수 있도록 한다.

불법 의약품 판매를 알선하거나 광고하는 행위에 대한 벌칙을 신설하고, 정보통신망을 이용한 불법 의약품 유통 조사를 위해 정보통신서비스 제공자 등에 대해 자료 제출을 요청할 수 있도록 한다.

위해의약품을 제조한 의약품 제조업자 등에 대해 생산액 또는 수입액의 5% 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 한다.

동물용 의약품 등의 안전사용기준 적용대상을 가축전염병 등의 방역 목적으로 투약해야 한다고 지정하는 제제까지 확대하고, 동물용 의약품 등의 오·남용을 방지하기 위해 동물용 의약품 등의 판매자에게 거래 현황을 작성·보존하도록 한다.

마약류 관리에 관한 법률 제15939호: 환자의 권익 보장 및 치료기회 확대를 위해 대마를 의료 목적으로도 사용할 수 있도록 허용한다.

대마는 과거에 주로 환각 효과만 있는 것으로 인식돼 공무 또는 학술연구에 대해서만 취급 허용을 하고 있으나, 최근 일부 질환에 대해서는 대마의 치료 효과가 입증되고 있어 의학적 효능이나 위해를 고려하지 않고 일률적 취급 제한하는 것은 불합리하고, 국내 환자 치료기회를 원천적으로 차단하는 문제가 있다는 이유에서다.

구체적으로는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받은 경우 대마를 의료 목적으로 수출입·제조·매매하거나 섭취할 수 있도록 하고, 마약류취급자가 아니더라도 의료 목적으로 사용하는 경우에는 대마를 운반·보관 또는 소지하는 행위를 할 수 있도록 한다.

 

업무정지를 갈음해 부과되는 과징금의 상한액을 현행 1억원에서 2억원으로 상향해 과징금 부과의 실효성을 제고하고, 마약류의 적정한 지정을 위해 임시마약류 및 그 밖에 이에 준하는 것으로서 대통령령으로 정하는 물질에 대해 유해성 평가를 하도록 한다. 

휴업·폐업 신고 등의 경우 수리가 필요한 신고라는 점을 명확히 해 행정의 예측가능성을 제고하고, 피성년후견인·피한정후견인 등이 결격사유가 해소된 후 허가를 재취득할 때에는 2년의 유예기간을 적용하지 않도록 하는 등 결격사유 규정을 정비한다.

마약류취급자의 자격요건이 소멸되거나 관할 세무서장에게 폐업신고 등을 한 경우 그 허가나 지정을 취소할 수 있도록 법적 근거를 마련하고, 마약류 오남용 방지를 위해 가정 내 의료용으로 사용되는 마약류의 수거·폐기 사업을 실시할 수 있도록 한다.

건강기능식품에 관한 법률 제15938호: 어린이와 성인의 신체적 기능 및 능력 차이 등을 고려해 어린이가 섭취할 용도로 제조하는 건강기능식품(이하 건기식)은 식품첨가물 사용 등에 관한 기준 및 규격을 일반 건강기능식품과 달리 정하도록 한다.

현행법에서는 성인용과 어린이용 건기식을 구분하지 않고 기준 및 규격을 정하고 있는데, 어린이가 안전하고 건강하게 건기식을 섭취할 수 있도록 해야한다는 의견이 반영된 것이다.

어린이용 건기식에 대한 기준·규격마련은 법이 시행되는 12월 12일 후 최초로 제작하는 건기식부터 적용한다.