에르위나제 52만원 급여등재 결정…7월 23일부터

건정심 대면심의 의결…빅타비 2만4,757원·젝스트프리필드펜주 5만6,670원

급성 림프구성 백혈병치료제 '에르위나제'가 52만원에 신규등재된다.

티쎈트릭은 가격이 유지되면서 사용범위 확대가 추가됐다.

보건복지부는 19일 건강보험심사평가원 서울사무소에서 개최한 2019년도 '제14차 건강보험정책심의위원회'를 개최하고 이 같은 내용의 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 상정·의결했다.

이번에 의결된 약제는 건강보험공단과 제약사 간 약가협상을 체결한 3개 약제(4품목)로, 비엘엔에이치의 '에르위나제주'가 52만원, '젝스트프리필드펜주(100μg·300μg)'가 5만6,670원, 길리어드사이언스의 '빅타비정'이 2만4,757원에 각각 신규등재된다.

에르위나제는 급성 림프구성 백혈병(Acute lymphoblastic leukemia, ALL) 치료제로, 올해 4월 8일부터 6월 7일까지 국민건강보험공단과의 약가협상을 마쳤다.

급여적정성 평가 결과기 등재된 대장균 유래 아스파라기나제(L-asparaginase)에 과민반응이 있는 소아환자(18세 이하) 투여시 임상적 유용성 개선이 인정됐으며, 아스파라기나제 투여 중단군 대비 경제성평가 결과 값(ICER)이 수용 가능한 수준으로 검토됐다.

관련 학회에서는 해당 약제가 아스파라기나제에 과민반응을 일으킨 경우, 유일하게 대체해 투여할 수 있는 약제라는 점에서 임상적 의미가 있다는 의견이 제시됐다.

젝스트프리펜은 중증 급성 알레르기 반응(아나필락시스) 응급처치 치료제로, 4월 10일부터 6월 14일까지 건보공단과 약가협상을 진행했다.

임상진료지침에서는 급성 알레르기 반응(아나필락시스 쇼크) 발생시 에피네프린 성분의 즉각적 투여가 무엇보다 중요하며 에피네프린 성분을 일차 치료제로 권고돼 임상적 유용성을 인정받았고, 신청가가 현행 공급가 및 A7 조정 평균가 이하로 급여적정성이 있다고 판단됐다.

관련 학회에서는 시간을 다투는 아나필락시스 특성상 병원으로 이송 전 신속한 에피네프린 성분의 응급 투여가 치료의 관건이므로 휴대용 에피네프린인 젝스트프리필드펜의 보험급여가 필요하다는 입장이다.

빅타비정은 인간면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제로, '항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 치료 실패 없이 적어도 3개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA <50 copies/mL) 이 약의 각 개별 성분에 대한 알려진 내성관련 치환이 없는 성인의 HIV-1 감염 치료'에 허가받은 고정용량 복합제제이다.

건보공단과는 4월 10일부터 6월 14일까지 약가협상을 진행해 가격이 결정됐다.

교과서에서 초기치료요법으로 권고 되고 있으며, 임상진료지침에서도 AI(강한권고(A), 높은근거(I)) 등급수준의 치료법으로 권고돼 임상적 유용성을 인정받았으며, 길리어드가 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액 이하로 수용해 비용효과성 면에서도 적절하다고 판단됐다.

관련 학회에서는 복약순응도의 개선(식사와 관계 없이 하루 한알 복용)으로 치료효과도 개선을 보일 것으로 기대하며, 약물과의 상호작용이 적기 때문에 동반질환이 있는 환자들이 여러 약물을 복용할 때 안전하게 처방할 수 있을 것이라는 의견을 제시했다.

한국로슈의 면역항암제 '티쎈트릭주'는 사용범위확대 검토 결과 기존 230만7,577원을 유지하기로 결정했다.

티쎈트릭은 지난해 1월 12일자로 위험분담계약제(RSA)를 통해 국내 건강보험 약제급여목록에 등재된 약제로, 5월 14일부터 이달 3일까지 건보공단과 약가협상을 진행해 약가를 결정했다.

사용범위 확대 검토 결과 비소세포폐암, 요로상피암 환자의 치료시 투여단계 2차 이상에서 PD-L1 발현율(5%) 제한 삭제 등 급여기준을 완화했으며, 제약사가 초기 일정기간의 투여분에 대해 환급하고, 총액을 제한하는 계약을 시행했다.

보건복지부는 이들 약제에 대한 급여등재를 7월 23일부터 적용할 계획이다.