식약처, '인보사케이주' 품목 허가취소 결정 임박

코오롱생명과학 허가취소 가처분신청 및 행정소송으로 맞대응 예고

국내 최초 유전자치료제인 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 허가 취소가 임박한 것으로 전해졌다.

식품의약품안전처는 지난 6월 18일 허가신청당시 허위자료 제출한 것으로 드러난 '인보사케이주'에 대한 품목 허가취소 관련 청문을 실시한 바 있다.

청문은 유전자치료제 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 허가신청 당시 제출했던 자료가 허위였다는 식약처의 조사결과에 따라 진행된 후속조치이다.

청문에서 코오롱생명과학은 인보사케이주 허가신청 당시 서류를 허위를 제출하지 않았고, 미국에서 임상을 진행하던 과정에서 연골세포가 신장세포로 바뀐 것이 확인돼 식약처에 보고를 했다는 주장을 했으나, 주장을 뒷받침만한 자료를 제출하지 못했다.

청문이후 식약처는 코오롱생명과학측이 제출한 자료와 각계의 의견을 검토하고 최근 내부적으로 허가 취소가 불가피하다는 결론에 도달한 것으로 전해졌다.

이에 따라  식약처는 이번주 중 품목허가 최소 결정을 확정짓고, 인보사케이주 사태의 전말에 대해 브리핑을 통해 공개할 방침이다.

식약처가 인보사케이주 품목허가 취소 결정을 내리면 코오롱생명과학은 가처분신정과 행정소송을 곧바로 제기한다는 방침이어서, 인보사케이주 허가를 관련한 논란은 법정에서 진위가 가려질 것으로 예측된다.