식약처, '수니티닙 경구제' 등 3개 성분 허가사항 변경

미 FDA·유럽 집행위원회(EC) ·캐나다 연방보건부 등 안전성 정보 검토결과 반영

항악성종양제인 '수텐캡슐12.5mg' 성분인 '수니티닙 경구제' 등 3개 성분이 안전성 정보겸토 결과에 따라 허가사항이 변경된다.

식품의약푼안전처는 유럽 집행위원회(EC)의 '수니티닙 경구제'의 안전성 정보검토결과에 따라 항악성 종양제인 '수니티닙 경구제'에 허가사항중 이상반응항에 ' 대장염 및 허혈성 대장염이 보도되었다"는 내용을 추가할 방침이라고 밝혔다. 

허가사항이 변경되는 수니티닙 경구제는 한국화이자제약의 '수텐캡슐12.5mg' '수텐캡슐25mg' '수텐캡슐50mg'등 3품목이 허가돼 있다.

식약처는 또 스테로이드 안약 성분인 '플루오로메톨론' 함유제제의 캐나다 연방보건부(HC)의 안전성 정보와 관련해 46개사 75개 품목의 허가사항을 7월 17일자로 변경지시를 내렸다.

플루오로메톨론 함유제제는 허가사항중 일반적 주의항에 '코르티코스테로이드의 전신적 이상반응은 어린이 및 CYP3A4 저해제(리토나비르 또는 코비시스타트 포함)치료를 받은 환자와 같이 취약한 환자가 안과용 코르티코스테로이드를 집중치료 또는 장기치료를 받은 후에 발생할 수 있다'는 내용이 추가된다.

이와 함께 상호작용항에 'CYP3A4 저해제 (리토나비르 또는 코비시스타트 포함)와 병용 투여시 전신 노출이 증가되어, 전신적 이상 반응 발생 위험이 증가할 수 있다. 치료상의 유익성이 전신 코르티코스테로이드 이상반응 발생의 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 병용 투여하며, 환자의 전신 코르티코스테로이드 영향을 살펴야 한다'는 내용이 새롭게 반영된다.

플루오로메톨론 함유제제의 대표품목은 '산텐플루메토론0.02점안액(플루오로메톨론)'이다.

식약처는 '메트로니다졸' 질용 겔제 및 크림제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시할 계획이라고 밝혔다.

항진균제인 '메트로니다졸' 질용 겔제 및 크림제는 허가사항중 일반적 주의사항에 '뇌병증, 무균성뇌수막염, 시신경병증'이 추가된다.

'메트로니다졸' 질용 겔제 및 크림제' 성분제제는 갈더마코리아의 '로섹스크림0.75%' 등 6개히사 6개제품이 허가돼 있다.