코오롱생명과학 '인보사케이주' 허가취소 18일 최종 결정

식약처, 청문 열고 결정, 코오롱 행정처분 소송으로 맞대응

코오롱생명과학의 '인보사케이주'의 허가취소가 19일 최종 결정된다.

식품의약품안전처는 인보사케이주에 대한 허가취소 안건을 놓고 6월 18일 청문을 실시할 예정이다.

통상적인 경우 청문을 실시하고 자료정리 등의 시일이 필요해 2-3일후에 결정이 내려졌으나, 이번에는 사안이 중대해 18일 허가취소 여부 결정이 나올 것으로 전망된다.

코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'는 허가신청당시 제출한 자료와 실제 제조에 들어간 자료가 다른 것이 확인돼 식약처로부터 품목허가 취소 통보를 받았다.

18일 개최되는 청문에서 '인보사케이주'에 대한 품목 허가취소 결정이 내려지면 향후 1년간 동일성분으로 식약처에 품목허가 신청을 할 수 없게 된다.

코오롱생명과학은 품목허가 취소 결정이 내려지면 행정법원에 효력정지 가처분 신청을 제기하는 등 법적인 대응을 한다는 방침인 것으로 확인됐다.

현재 코오롱생명과학이 미국에서 인보사케이주 임상 3상을 준비중인 상황에서 한국에서 품목허가 취소 결정이 내려지면 악영향을 받을 수 밖에 없기 때문이다.