식약처, 의약품 등 허가심사체계 수요자 중심으로 개선

예비심사제·조정심사제·보완기간 준수제 등 도입…예측 가능 심사시스템 구축

 

식품의약품안전처의 의약품 등 의료제품 허가심사체계가 수요자와의 소통 강화에 중심을 둔 방향으로 개선된다.

 

식약처는 부서간 통합과 협업·조정을 통해 제품화 상담과 제품 분류에 걸리는 기간을 단축시켜 융복합 의료제품의 시장 진입을 보다 빨라지도록 하기 위해 지난 3월 4일 융복합혁신제품지원단을 출범시켰다.

융복합혁신제품지원단은 출범 100여일을 맞아 기자간담회를 갖고 의료제품 허가 심사체계를 수요자 중심으로 개편하는 방안을 마련했다고 밝혔다.

융복합혁신제품지원단 오정원 허가총괄팀장<사진>은 기자간담회에서 지원단 출범후 내외부 각계의 의견을 수렴해 △예비심사제 도입 △조정심사제 도입 △보완기간 준수제 시행△보완서류 표준서식 마련 △민원인 자가체크리스트 도입 등 5가지 허가심사체계 개선방안을 도입해 하반기부터 본격 시행할 예정이라고 밝혔다.

예비심사제는 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인해 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도이다. 식약처는 민원 접수일로부터 5일(의료기기는 3일) 이내 미비자료 현황을 신청인에게 휴대전화 문자 메시지로 통지할 예정이다.

조정심사제는 제약사가 식약처의 보완사항에 이의가 있을 경우 심사자가 아닌 제3자가 참여하는 조정위원회를 통해 실제 해당 보완이 과한 규제인지 합리적인지를 파악하기 위한 제도이다. 조정심사제는 사전 기술 검토, 법령위반 여부 등에만 시행된다고 식약처는 설명했다.

보완기간 준수제는 의약품은 법정처리기간(90일) 중 2/3인 60일 이내에 첫 보완사항, 의료기기는 법정처리기간의 1/3인 30일이내에 보완사항을 민원인에게 통보하도록 한 것이다.

보완서류 표준서식제는 심사과정에서 문제점이 지적된 사항을 표준 양식에 상세히 개재해 민원인이 보완 내용을 쉽게 알아 볼 수 있도록 한 것이다.

민원이 자가체크리스트는 제약사가 허가심사서류 제출 전 필요한 서류를 모두 구비했는지 여부를 확인할 수 있도록 한 것이다.

오정원 허가총괄팀장은 "예비심사제, 조정심사제 도입 등의 허가심사체계 개선을 통해 허가기간 단축이라는 가시적인 효과는 물론, 민원인과의 소통 강화를 통해 예측가능한 허가심사 시스템이 구축되는 계기가 될 것으로 기대된다“고 말했다.

특히 오정원 팀장은 "달라진 허가심사 시스템이 정착되고, 관련 데이터 등이 구축되면 빅데이터 분석을 통해 기업 기밀이 보장되는 선에서 주요 보완사례 등의 정보를 민원들에게 공개하는 방안도 검토하도록 하겠다"고 밝혔다.