대웅제약 '아리셉트' 등 도네페질 성분 의약품 허가사항 변경

식약처, 용법 용량중 '1일 최대 투여량' 내용 삭제

 

대웅제약의 알츠하이머 치매치료제 '아리셉트정10mg' 등 도네페질 성분 함유 의약품 25품목에 대해 1일 최대 투여량 내용이 삭제된다.

 

식품의약품안전처는 '도네페질 단일제(정제, 구강붕해정, 구강용해필름)’에 대해 안전성·유효성 심사 결과. 6월 15일자로 사용상의 주의사항을 통일조정한다고 밝혔다.

식약처는 도네페질 단일제 정제 17품목,  도네페질 단일제 구강붕해정 4품목.  도네페질 단일제 구강용해필름 4품목 등 총 25품목에 대해 용법용량중 최대 투여량 내용을 삭제하기로 했다.

예를 들어 도네페질 단일제 정제의 경우 용법용량에 '이 약의 최대 투여량은 10mg이다'이라고 규정하고 있었으나 앞으로는 이 내용이 삭제된다.

한편, 식약처는 도네페질 성분에 대해 임상재평가를 실시한 결과. 국내 임상시험 결과를 제출한 의약품에 대해 기존 허가내용에 반영된 효능효과중 '알츠하이머형 치매증상의 치료'는 유지하고, '혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매)  증상의 개선'을 삭제하기로 하고, 해당업체들을 대상으로 열람을 실시한 바 있다.