인공지능(AI)·로봇·빅데이터 적용 의료기기 개발 '지원'

혁신의료기기 기업 인증 등 내년 5월 시행…'전주기 관리'

혁신적인 기술을 접목한 의료기기에 대한 관련법 제정에 따른 정책 지원 방향을 논의, 의료기기 관련 산업 성장을 위한 혁신 기술의 인정과 규제 조화의 필요성이 강조됐다. 

4일 보건복지부와 건강보험심사평가원 주최로 GS타워서 '혁신적 의료기술의 건강보험 적용방향 모색 2019 국제심포지엄'이 개최됐다. 

이날 식품의약품안전처 양진영 국장은 '혁신의료기술 인허가를 위한 한국정부의 정책 방향과 고민'을 주제로 국내 의료기기 정책 방향을 설명했다. 

국내 의료기기 시장은 매년 10% 성장세를 보이며 4차 산업혁명시대 첨단의료기기 개발은 가속화되고 있는 상황으로, 혁신 의료기기의 개발과 인허가에 대한 관심이 모아지면서 식품의약품안전처는 안전한 의료기기 사용 보장을 위한 관리체계 확립을 목표로 정책 실행을 추진하고 있다고 소개했다. 

이에 정부는 지난 2018년 10월 12일 의료기기 RA자격증 국가공인 민간자격 승인에 이어 '의료기기 산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법 제정·공포'(2019.4.30),체외진단의료기기법 제정·공포(2019.4.30) 등 규제 체계를 마련했다. 

이 법안은 오는 2020년 5월부터 시행될 예정으로 인공지능, 로봇공학 적용 제품 등 혁신의료기기 개발 출현에 따른 대응체계(허가 관리)를 마련하고, 새로운 의료기술에 대한 치료기회 제공 및 미래 성장 동력이 될 것으로 기대하고 있다. 

혁신 의료기기는 인공지능(AI), 로봇, 빅데이터, 가상 증강현실(VR·AR) 등 다양한 신기술을 적용해 안전성과 유효성을 개선하거나 의료환경 변화가 예측되는 의료기기들의 개발이 꾸준히 증가하고 있다. 

또, 희귀난치성질환 치료를 위해 대체 치료비가 없거나 기존의 치료방법을 개선(부작용 완화, 치료효과 등)한 의료기기나, 국내 기술력이 확보되지 않아 국내수급이 어려운 질환 의료기기의 개발이 진행되고 있는 상황이다. 

이에 복지부는 혁신의료기기 기업인증을 실시해 연구 개발 투자 등 우수기업을 인증해 3년간 국가 연구개발사업 우대와 조세감면 등의 혜택을 제공한다. 

치료법의 획기적 개선, 희귀난치성 질환 치료 등 혁신의료기기군을 지정하고, 식약처는 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 의료기기, 기존 기기보다 안전성 유효성이 개선 된 의료기기 등을 선정 지정할 계획이다. 

체외진단의료기기도 특성에 맞는 제도 기반을 구축해 관리할 방침으로 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 체외진단시약, 체외진단장비(기구·기계·장치, 소프트웨어) 등 다양한 기기가 개발되고 있다. 

식약처는 향후, 제정법의 하위 법령을 제정해 후속조치를 추진하고 전주기 안전관리를 강화해 의료기기 제조부터 유통, 사용까지 파악을 위한 공급내역보고를 추진할 계획이다. 

희소긴급도입 필요 의료기기의 취급 품목 확대 및 공급 모니터링을 실시할 예정이며, 국가 간 GMP 상호인정을 위한 MDSAP(품질시스템단일심사프로그램) 가입을 추진할 방침이다.