제약사간 자료 공유통해 허가받는 의약품 급증

생동허여 허가 품목 451개…전년 동기대비 7.5배 늘어

제약사간의 개발 자료 공유를 통해 허가받는 의약품이 급증하고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 5월 한달동안 허가받은 의약품은 652품목(전문의약품 589품목, 일반의약품 63품목)으로 집계됐다. 이는 지난해 5월의 229품목에 비해 185% 허가가 늘어난 것이다.

허가받은 전문의약품중 오리지널 의약품을 복제한 만든 제네릭 의약품은 511품목이었다. 허가받은 전문약의 78%는 복제의약품이라는 것이다.

5월 허가받는 의약품중 제약사간의 생동허여를 통해 허가받는 의약품은 451품목으로 지난해 5월의 53품목에 비해 무려 7.5배 증가했다.

생동허여는 제네릭 의약품 원개발사의 생물학적동등성 시험자료를 타 제약사가 함께 공유해 생물학적동등성 시험을 공동으로 실시하고 제품 허가를 받는 것이다. 생물학적동등성을 인정받지 못하면 동일성분 조제, 즉 대체조제가 불가능하기 때문에 제약사들은 제네릭 의약품을 출시할 때 생물학적동등성 시험을 필수적으로 실시해야 한다.  

제약사들이 독자적으로 생물학적 동등성 시험을 실시하기 위해서 1억원의 비용이 투입된다고 가정했을 경우, 제약사간 컨소시엄을 구성해 생물학적 동등성자료를 공유해 공동생동을 실시하면 비용을 최대 1/10선까지 줄일 수 있다.  

이로 인해 제약사들간의 생동허여를 통한 공동생동이 급증하게 됐고, 제네릭 의약품 난립의 주원인으로 공동생동이 지목해 왔다. 

제네릭 의약품 난립이 사회 문제화되자 식약처는 제도개선을 통해 내년 7월부터 공동생동 품목수를 원개발사 1곳과 위탁제조사 3곳 이내로 제한하고, 제도 시행후 3년후에는 공동생동을 폐지하겠다는 방침을 내놓았다. 

공동생동 폐지 방침이 제시되자, 제약업계가 제도 시행이전에 보다 많은 의약품 허가품목을 확보하겠다는 방침아래 공동생동을 적극적으로 추진하면서 의약품 허가건수가 급증하는 현상을 보이고 있다.  

5월에 가장 많은 허가된 품목은 항혈전제 '실로스타졸' 제네릭 54품목이었고 만성 동맥폐색증 치료제 '사르포그렐레이트염산염' 성분 제네릭 41품목으로 집계됐다.

한편, 5월에 허가받은 신약은 △한국릴리의 유방암치료제 '버제니오정50mg', '버제니오정100mg', '버제니오정150mg', '버제니오정200mg'(아베마시클립) △한국다케다제약의 변비치료제 '아미티자연질캡슐 8마이크로그램', '아미티자연질캡슐 24마이크로그램'(루비프로스톤) △한국애브비의 만성림프구성 백혈병 치료제 '벤클렉스타정10mg', '벤클렉스타정50mg', '벤클렉스타정100mg(베네토클락스)' 등 3개 회사 7품목이 허가를 받은 것으로 파악됐다.