“실증특례제도 비침습적 의료기기 · 환자비용부담 금지 필요”

한국환자단체연합회, 환자중심 제도 개선 요구 성명서 발표

정부가 추진하는 실증특례 제도와 관련해 환자의 비용부담 금지 등 환자 중심으로 검토가 이뤄져야 한다는 주장이 제기됐다.

한국환자단체연합회(대표 안기종, 이하 환연)는 27일 보건의료 관련 실증특례제도에 관해 정부에게 제도 개선을 촉구하는 성명서를 발표했다.

실증특례란 새로운 제품이나 서비스의 안정성 등을 시험·검증하기 위해 제한된 구역·기간·규모 안에서 각종 규제를 적용하지 않도록 해 주는 제도이다.

규제 샌드박스의 일환으로 도입한 실증특례제도는 지난 4월 30일, 보건복지부와 한국보건산업진흥원에서 주최한 ‘제1회 헬스케어 미래포럼’에서 뜨거운 감자로 떠올랐다. 

특히 손목시계형 심전도 장치를 활용해 의료기관이 심장질환 환자를 지속적으로 관리하는 서비스를 실증특례 대상으로 선정한 것에 대해 의료계와 시민단체는 강하게 반대했다. 

환연은 “실증특례제도 자체를 반대하지 않는다”지만 “‘신기술·서비스심의위원회’에 환자단체가 포함되지 않은 것은 유감이다. 제도의 취지는 좋으나 규제가 엄격한 임상시험을 면피하는 수단으로 악용될 우려가 있고, 대상 선정에 신중을 기해야 하고, 제도 운영에도 정부와 의료진들 뿐 아니라 환자단체의 지속적인 모니터링이 필요하기 때문이다”고 말했다.

특히 이번에 식품의약품안전처에서 지난 3월 25일 2등급 의료기기 승인된 휴이노의 손목시계형 심전도 기기에 대해 환자단체는 일반적인 사용성(Usability)인지 의문을 표했다.

환자단체연합회는 “‘메모워치’가 24시간 연속적으로 심전도를 측정해주는 홀터심전계를 대체할 만한 환자 입장에서 확인이 필요하다. 연속적인 심전도측정을 위해 손가락을 전극에 24시간동안 접촉하는 것이 일반적 사용성이 가능한지 의문”이라며 “식약처 허가를 받았다 해도 아직 임상 시험을 거치지 않았기 때문에 환자 입장에서는 정확도나 효과성에 대해서 완전히 신뢰할 수 없는 상황이다”고 설명했다.

환자단체는 실증특례제도란 환자가 아직 임상적으로 유효성과 안전성 검증이 완료되지 않은 의료기기를 자신에게 임상시험하는 것과 다를 바 없는데, 실증특례제도를 추진함에 있어서 비용을 환자에게 부담하게 하는 일은 모든 방법을 동원해 제도 추진을 막을 것이라는 입장이다.

이에 환연은 △실증특례 대상 의료기기 비침습 의료기기 한정 △실증특례 대상 환자의 비용 부담 금지 △실증특례 대상 의료기기 선정과정에 환자단체를 참여 등을 요구했다.

환연은 “실제 사용자인 환자 관점과 중심에서 혁신 의료기기의 실증특례제도가 운영돼야 안정성·정확성·유용성 등이 보다 효율적으로 검증 가능하다"며 "그래야 실증특례제도의 도입 목적을 달성할 수 있고, 환자·산업·정부 모두가 만족하는 결과를 가져오게 될 것”이라고 언급했다.