식약처,'인보사케이주' 관련 조사 죄종 결과 금주 발표

미국 현지법인 실사 완료, 행정처분 수위놓고 고심

유전자치료제 '인보사케이주'의 주세포가 바뀐 경위를 조사중인 식약처가 이번주 중 최종 조사결과와 코오롱생명과학에 대한 행정처분 수위를 발표할 예정이다.

식품의약품안전처는 '인보사케이주'의 주세포가 바뀐 경위를 조사하기 위해 미국에 현지실사단을 파견해 5월 20일부터 24일까지 미국 코오롱티슈진과 세포주 제조소인 우시, 피셔 등에 대해 조사를 진행했다.

현지실사를 통해 식약처는 인보사케이주의 2액이 연골세포가 아니라 신장세포임을 인지한 시점 2액의 주성분이 신장세포로 바뀌게 된 경위, 2액의 특성분석 자료 등을 조사했다.

이에 앞서 식약처는 코오롱생명과학이 인보사케이주의 주성분이 연골세포가 아니라 신장세포였다는 점을 보고한 이후 조사를 진행해 지난 4월 15일 중간조사 발표를 통해 '인보사케이주의 주성분이 연골세포가 아니라 신장세포였다'라는 점을 확인했었다.

식약처는 코오롱생명과학이 제출한 자료, 시험검사, 현지실사 결과 등을 종합적으로 검토해 이번주 중 조사결과를 발표할 예정이다.

식약처의 한 관계자는 "인보사케이주와 관련한 의혹을 신속하게 규명하라는 각계의 요로 인해 최종 조사결과 발표는 5월을 넘기지 않을 것이다"며 "행정처분 수위와 검찰과 경찰에 대한 수사의뢰 여부는 현재까지 결정된 바 없다"고 말했다. 

한편, 식약처의 인보사케이주 조사결과 발표와 함께 가장 관심을 모으는 것은 행정처분 수위이다.

식약처는 인보사케이주와 관련한 행정처분 수위에 대해서는 밀을 아끼고 있지만 품목허가 취소가 유력하다는 것이 대체적인 의견이다.

허가 당시 제출된 성분과 실제 제조에 들어간 성분이 달랐을 경우 그동안은 품목허가 취소 행정처분이 내려졌기 때문이다.

하지만 인보사케이주가 유전자치료제 1호라는 상징적 의미를 갖고 있고, 인보사케이주에 대해 품목허가 취소 행정처분을 내릴 경우 정부가 중점 육성중인 국내 바이오 연구 및 산업 활성화에 찬물을 끼얹을 수 있다는 우려로 인해 품목허가 취소 행정처분이 내려지지 않을 수 있다는 분석도 나오고 있다.