항암제 연구자 임상시험시 자료제출 요건 간소화

식약처, '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 개정 고시

허가돼 판매중인 항암제로 연구자 임상시험계획 승인을 신청할 때 제출하는 자료가 간소화된다.

식약처는 임상시험 대상자의 안전한 임상시험 참여를 법적으로 보장하기 위하여 건강한 사람의 임상시험 참여제한 기간을 6개월로 확대하는 내용으로 '약사법'이 6월 12일부터 시행됨에 따라 임상시험계획 승인 시 제출자료의 요건에 이를 반영하는 하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 개정 고시했다.

개정된 고시는 건강한 사람을 대상자로 하는 임상시험계획서의 제외기준에 포함해야 하는 임상시험 참여제한 기간을 연 2회로 확대했다.

또  해외에서 제조된 임상시험용의약품으로 수행하는 국내 임상시험의 경우에도 GMP 입증자료에 갈음해 생산국의 정부 또는 공공기관에서 발행한 제조 및 품질관리(GMP) 증명서 등을 인정할 수 있도록 개선했다.

이와 함께 국내 개발 의약품의 임상시험을 국외에서 실시하고자 하는 경우, 국외 의료기관에 대해 국내 임상시험실시기관 지정에 필요한 자료 제출을 요구하는 등의 불필요한 규제를 정비했다.

특히 개정고사는 허가(신고)되어 판매 중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험제출 자료 요건을 정비했다. 학술논문 자료에 갈음해 식약처장이 인정하는 관련 분야 전문가 단체의 임상시험 검토서를 첨부해 연구자 임상시험 계획 승인을 신청할 수 있도록 한 것이다.

연구자 임상시험은 기존에 허가된 의약품을 활용해 새로운 효능이나 용법·용량 등을 탐색하는 것이다.

이외에 방사성의약품의 개별 특성을 고려할 수 있도록 비임상시험자료(독성시험자료)의 제출범위를 합리적으로 개선했다