식약처, 심사 전문성 확보로 의약품 인허가 기간 단축

전담인력 확충위해 허가·심사 수수료 대폭 인상 추진

 

허가·심사 전담인력 확충과 심사인력 전문화를 위해 의약품 허가 심사 관련 수수료가 대폭 인상될 전망이다.

 

정부는 지난 22일 충북 오송에서 관계부처 장관 등이 참석한 가운데 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표했다.

 

식약처는 이날 발표를 통해 의약품, 의료기기 등 신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고, 심사 전담인력을 확충하겠다는 방침을 밝혔다.

 

이를 통해 의약품 의료기기 인허가 기간을 단축하겠다는 것이다.

 

식약처는 의약품 인허가 단축을 위해서는 의약품 허가 심사 인력 확충이 선결되어야 한다는 입장이이다.

 

의약품 허가 심사인력이 확충되기 위해서는 허가 심사 수수료 인상이 필수적이다.

 

이를 위해 식약처는 4월 의약품 허가 수수료 인상과 관련한 외부 연구용역을 의뢰한 것으로 확인됐다.

 

식약처의 의약품 허가 수수료 인상 관련 연구용역은 의약품 관련 허가심사 전담인력을 확보하기 위한 것이다.

 

식약처는 지난 2016년 12월에 의약품 허가심사 수수료를 대폭 인상한 바 있다.

 

평균 인상률은 30%선이었지만 일부 품목의 경우에는 100% 이상 인상된 바 있다.

 

지난 3년전 의약품 허가 관련 수수료 인상을 통해 심사인력이 어느정도 확충되기는 했지만 업계의 요구인 허가기간을 대폭 단축하기에는 인력 확충이 충분하지 못했다는 평가이다.

 

이에 따라 식약처는 수수료를 대폭 인상해 심사 허가 관련 전담인력을 확충하고, 글로벌 수준에 맞는 허가 역량을 확보하겠다는 방침이다.