'로수바스타틴' 성분 함유 고지혈증치료제 563품목 허가사항 변경

식약처, 허가사항중 이상반응항에 '루푸스양 증후군, 근육파열' 추가

고질혈증치료제인 '로수바스타틴' 성분 함유제제 복용시 '드물게 루푸스앙 증후군과 근육파열' 등의 이상반응이 나타난다는 해외 안전성 보고에 따라 국내에서 허가받은 563품목의 허가사항이 변경된다.
 
식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA) 및 유럽 의약품안전관리기구(HMA)의 '로수바스타틴' 함유 제제 관련 안전성 정보에 관한 검토결과에 따라 133개사 563품목에 대해 허가사항 변경을 추진한다고 밝혔다.

이들 의약품은 이상반응항에 '드물게 루푸스양 증후군, 근육파열' 이 반생한다는 내용이 추가된다.

허가사항이 변경되는 '로수바스타틴' 함유 제제는 △로수바스타틴 단일제 327품목 △로수바스타틴, 메트포르민 12품목 △로수바스타틴, 로사르탄, 암로디핀 6품목 △로수바스타틴, 발사르탄 6품콕 △로수바스타틴, 발사르탄, 암로디핀 4품목 △로수바스타틴, 암로디핀 6품목 △로수바스타틴, 암로디핀, 올메사르탄 4품목 △로수바스타틴, 에제티미브 87품목 △로수바스타틴, 오메가-3산 1품목 △로수바스타틴, 제미글립틴 3품목 △로수바스타틴, 칸데사르탄 20품목 △로수바스타틴, 텔미사르탄 24품목 △로수바스타틴, 텔미사르탄, 암로디핀 36품목 △로수바스타틴, 피마사르탄 10품목 등이다.