항암 ‘허가초과’ 제도, “치료효과 기반 기준 필요해”

항암급여제도-기준 따른 정부와 제약사 재정적 도움 고려

항암에 대한 적응증 외 치료효과, 즉 허가초과(off label)제도에 “치료효과에 기반한 급여화 기준 변경이 필요하다”는 의견이 나왔다.

또 그에 따라 정부와 제약사의 재정적 도움이 뒷받침돼야 할 것으로 지적됐다.

한국 암치료 보장성확대협력단(이하 ’암보협‘)은 17일 서울 롯데호텔에서 열린 ’대한종양내과학회 제 17차 정기 심포지움 및 총회‘에서 ‘환자를 위한 현실적인 보장성 강화 방안은?’을 주제로 환자단체와 의료진‧언론‧정부 관계자들이 모여 토론을 나눴다.

대한종양내과학회 보험정책위원장 김봉석 교수는 ‘항암 신약의 환자 접근성 현황과 제도 내 한계점’을 발제로 현재 허가초과 관련 기준 부족과 재정적 문제를 꼬집었다.

김봉석 교수는 “항암급여화 비율을 보면 과거에 비해 75%로 2.5배 상승했지만 신약의 경우 약 50% 밖에 안 된다. 허가초과 관련 기준이 부실한데 이로 인해 발생되는 경제적 부담에 대한 실제적 지원 제도도 없다”며 “환자가 결국 메디컬 푸어로 전락하는 경우가 발생한다. 효과-연계성 급여 등 해당 환자를 위한 지원프로그램이 필요한 시점”이라고 설명했다.

이어진 패널토론에서도 대한종양내과학회 이대호 교수는 “항암제는 빠르게 발전하고 있고 현기준으로 항암제의 유효성과 안전성 모두 다룰 순 없다”며 “영국‧미국 등에선 이미 정부에서 허가초과 처방 관리 위원회를 만들고 국가 단위에서 관리하고 있다. 국내도 정부에서 환자에 따라 허가초과 가능한 기준을 재설정, 제약사에서 약값을 일정부분 부담해주는 방안을 고려해야 한다”고 말했다.

서울대학교병원 공공보건의료사업단 권용진 교수도 “가장 중요한 문제는 허가초과된 약을 먹어야만 살 수 있는 환자가 존재한다는 것이다. 특정 약을 급여기준을 만들기 위해선 또 그 만큼의 시간이 걸리고 최소 급여기준을 정하는데 필요한 임상시험은 희귀암에선 조건조차 되지 못한다”고 강조했다.

이어 “기준의 확대가 우선적이지만 기준으로서 증거가 필요하다면, 의료전문가가 환자에 대해 특정 항암제가 꼭 필요하다 판단한 경우 제약사와 정부가 환자의 적응증이 입증될 때까지 재정적으로 부담을 나누는 방안을 고려해야 한다”고 표명했다. 

이에 정부와 제약사 입장에서 ‘어디까지 부담해야하는가’에 대한 우려도 나왔다.

 

심평원 약제등재부 김평수 부장은 “핵심은 허가초과지만 급여기준화 돼야한다는 점인 것 같다. 재정적 지원을 한다해도 본인부담을 100:5나 100:10으로 낮출 순 없을 것”이라며 “여러 데이터를 모아 신속히 급여기준화를 이뤄야한다. 근거축적이 전제돼 급여화가 필요하다면 급여확대 및 보장성강화에 힘쓰겠다”고 언급했다.

이 날 좌장을 맡은 김봉석 교수는 “오늘 세션에서 논의된 허가초과 제도의 개선 등에 정부가 필요성을 인지하고 실효성 방안을 적극적으로 구상하길 바란다”면서 “제약사에서도 환자를 위해 재정적 도움을 줄 수 있을지 논의할 자리가 마련됐으면 좋겠다”고 밝혔다.