해열진통소염제 '나프록센' 함유 의약품 81품목 허가사항 변경

식약처, 안전성 정보 검토결과 따라 아스피린과 병용시 상호작용 내용 반영

 

해열진통소염제인 '나프록센' 성분 함유 의약품에 대해 아스피린과 병용시 상호작용에 주의해야 하다는 내용이 허가사항에 추가된다.

 

식품의약품안전처는 독일 연방의약품의료기연구원(BfArM)의 '나프록센' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 국내에서 허가된 '나프록센' 성분 함유 81개 품목에 대한 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다.

나프록센 제제의 허가사항중 상호작용항에 따르면 '아스피린과의 병용(함께 복용)이 비스테로이드성 소염(항염)진통제의 사용과 관련된 중대한 심혈관계 혈전(혈관 막힘)반응의 위험을 감소시킬 수 있다는 일관된 증거는 없다. 다른 비스테로이드성 소염(항염)진통제와 마찬가지로 이 약과 아스피린의 병용(함께 복용)에 의해 중증(심한 증상)의 위장관(창자)계 이상반응의 발생 위험이 증가될 수 있으므로 두 약물의 병용(함께 복용)은 일반적으로 권장되지 않는다'고 되어 있다.

식약처는 독일 연방의약품의료기연구원(BfArM)의 안전성 정보 결과를 받아들여 나프록센 제제의 허가사항중 상호작용항에 '임상 약동학적 데이터에 따라, 이틀 이상 연속하여 병용할 경우 저용량의 아스피린이 혈소판 활동에 미치는 영향을 억제할 수 있고, 이러한 억제는 동 성분 치료 중단 이후 최대 며칠간 지속될 수 있다. 이러한 상호작용의 임상적 관련성은 알려져 있지 않다'는 내용을 추가하도록 방침이다.