혈장의약품 '약가인상 자료검토' 깐깐해진다

감사원, 제약사 원가자료 부실검토 지적…제품수율 등 고려 시 건보 10억원 절감

최근 혈장의약품에 대해 과다한 약가인상을 초래했다는 감사결과가 확인되면서 약가인상 자료 검토사항이 더욱 까다로워질 것으로 전망된다.

감사원은 지난 15일 '혈액 및 제대혈 관리실태(성과감사)' 보고서에서 복지부가 제약사 원가자료를 부실검토해 혈장의약품에 대해 과다한 약가인상을 초래했다고 지적했다.

복지부는 혈장제제의약품 중 환자치료에 필수적인 알부민, 면역글로불린 등을 퇴장방지의약품으로 지정하고 생산원가를 보전해 주기 위해 해당 약가를 조정하고 있다.

혈장제제의약품 생산원가의 약 70%를 차지하고 있는 혈장은 적십자사와 ○○혈액원이 헌혈자로부터 무상으로 기증받아 추가적인 혈액검사(바이러스검사등)나 가공(반제품 제조) 등을 거친 후 원료혈장 또는 혈장반제품 형태로 민간제약사에 공급한다. 민간제약사는 이를 추가로 가공해 혈장제제의약품 완제품을 생산·판매하고 있다.

적십자사는 혈장분획센터의 재무구조 개선을 위해 (2012년대비) 2014년 원료혈장 1만원/ℓ, 혈장반제품(성분) 38만3,800원/㎏만큼, (2014년 대비) 2017년 원료혈장1만원/ℓ, 혈장반제품800원/㎏~38만4,600원/㎏만큼 가격을 인상했다.

이에 민간제약사는 2017년 10월 혈장가격 인상에 따른 생산원가 상승 등의 사유로 복지부에 3종류(알부민, 면역글로불린, 피브리노겐)의 혈장제제의약품에 대한 생산원가 보전(약가 인상)을 신청했다.

복지부는 '약제 결정 및 조정기준'에 따라 2011년부터 2017년까지 혈장 매입단가 인상분에 3년간 평균 원재료 매입량을 곱해 '인상 부담금 총액'을 산출하고, 이를 3년 평균 국내 제품별 판매비율에 따라 배분해 제품별 약가인상액을 산정했다.

그런데 혈장제제의약품의 주요 원재료인 혈장은 약가 인상 대상 제품(3종) 이외에도 항트롬빈, 혈액응고제 등 약가 인상 대상이 아닌 제품(6종)도 추가로 생산할 수 있는 등 동일원료로 다수 제품 생산이 가능하다.

감사원은 "국내혈장으로 생산된 혈액제제의약품 중 면역글로불린은 내수용 및 수출용으로 공급되는데 수출 공급가격(약가)은 복지부의 관리 대상이 아니므로 생산원가를 보전해 줄 의무가 없다"고 설명했다.

이어 "복지부가 혈장제제의약품의 약가 인상금액을 산정할 때에는 인상부담액 총액에서 생산원가 보전 대상이 아닌 제품 6종과 수출용 면역글로불린 매입단가 인상분을 제외하는 것이 타당하다"고 덧붙였다.

그러나 복지부는 민간제약사로부터 제품수율 관련 자료를 입수했는데도 전문성 부족 등의 사유로 약가를 산정할 때 이를 반영하지 않았고, 적십자사로부터 국내혈장으로 만든 면역글로불린의 수출물량을 확인할 수 있었는데도 관련 자료를 요청하지 않은 채 혈장제제의약품의 인상금액을 산정했다.

그 결과, 인상 부담분에 혈장제제의약품 약가 인상 대상이 아닌 원가가 포함돼 면역글로불린 2.5g/50㎖ 등 2개 제약사의 15개 품목 약가가 과다하게 인상됐다고 분석됐다.

감사원은 이번 감사원 감사기간(2018년 11월 12~30일) 중 향후 혈장제제 의약품 생산원가 보전(약가 인상) 시 제품수율, 수출비중 등을 고려하면 매년 국민의 약가부담액 23억2,500만원(18.8%) 및 건강보험 재정 10억3,600만원(17.8%)이 절감될 것으로 분석했다.

이에 감사원은 "보건복지부장관은 혈장제제의약품의 약가를 산정할 때 제약사의 제품 수율 및 수출물량 등 원가 자료를 입수·검토해 약가가 과다하게 산정되는 일이 없도록 하는 등 개선방안을 마련하길 바란다"고 통보조치 했다.

복지부는 감사 결과를 수용하면서 "추후 원료혈장가격 인상으로 혈장제제의약품의 생산원가 보전(약가인상)을 신청하는 경우 제약사별 제품별 수율, 국내 수요량 및 수출물량 등 기초자료를 충분히 확보·분석해 약가 인상의 정확성을 높이겠다"고 답했다.