여드름치료제 '이소트레티노인', 임신예방프로그램 실시 의무

식약처, '아큐네탄연질캡슐' 등 15품목 위해성 관리 계획 대상 지정

 

중증 여드름치료인 '이소트레티노인' 제제 의약품에 대해 복용하기전 반드시 임신을 확인해야 하는 임신예방프로그램 실시가 의무화된다.

 

식품의약품안전처는 중증여드름치료제 '이소트레티노인' 제제를  '의약품 품목허가·신고·심사 규정'에 따른 위해성 관리계획 제출 대상으로 지정하고 해당 제품 제조 수입업체에 '위해성 관리계획'을 제출토록 지시한데 이어,6월 13일자로 허가사항을 변경지시를 내렸다고 밝혔다.

허가사항중 경고항에 '이 약의 투여로 발생할 수 있는 기형아 유발성(최기형성)을 최소화하고자 임신예방프로그램을 실시한다. 환자에게 이 약을 처방하고자 하는 의사 및 조제하고자 하는 약사는 제조사로부터 이 프로그램에 대한 자세한 정보를 받아야 한다. 의사, 약사는 이 약의 처방 및 조제시 환자에게 임신예방프로그램에서 요구하는 사항들을 이해하고 따르도록 안내하며, 환자들은 이를 준수해야 한다'는 내용을 신설했다.

또 일반적 주의사항에 '이 약의 투여로 인한 위험발생을 최소화 하고자 임신예방프로그램을 운영한다. 임신예방프로그램에 따라 의사, 약사 및 환자에게 자료가 제공되며, 각 자료에서는 이 약 투여시 발생할 수 있는 최기형성의 위험에 대한 안내와 함께 관련된 요구사항을 설명하고 있다. 의사, 약사는 이 약의 처방 및 조제시 환자에게 임신예방프로그램에서 요구하는 사항들을 이해하고 따르도록 안내한다. 환자는 이 약을 복용할 때 본인의 책임에 대해서 알아야 하며 임신예방프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의해야만 처방 받을 수 있다'는 내용을 추가하기로 했다.

특히 식약처는 '이소트레티노인' 제제 제조 수입업체가 위해성관리계획 실시와 보고를 이행하지 않을 경우에는 품목허가를 취소할 수 있다고 밝혔다..

'이소트레티노인' 제제는 대웅제약의 '아큐네탄연질캡슐10mg' 등 15품목이 허가돼 있다.