식약처. '인보사케이주' 조작 가능성 염두두고 조사 진행

이의경 식약처장 "회사측 주성분 신장세포 확인, 매우 심각하게 받아들여"

식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 '인보사케이주' 허가를 위해 자료를 조작했다는 것을 염두에 두고 조사를 진행중인 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처는 지난 5월 6일 보도자료를 통해 '2017년 3월 코오롱티슈진이 '인보사케이주'의 주성분이 신장세포임을 확인했다'는 부분에 대해 매우 심각하게 받아들이고 있다"는 입장을 밝혔다.

이같은 입장 발표는 식약처 이의경 처장이 인보사케이주에 대한 조사 내용을 보고받던 중에 직접 언급한 발언이 내용이 보도자료에 그대로 담긴 것으로 알려졌다.

식약처가 인보사케이주를 허가한 시점은 2017년 7월이고, 코오롱티슈진이 인보사케이주 주성분이 신장세포로 확인했다는 것은 4개월전인 2017년 4월이다.

코오롱생명과학이 인보사케이주의 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실을 알면서도 자료를 조작해 신청자료를 제출하고, 식약처는 제출된 자료를 근거로 인보사케이주를 유전자치료제로 허가했다는 지적을 받을 수밖에 없는 상황이다.

당시 코오롱생명과학이 인보사케이주의 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포라며 허가를 신청했다면서 식약처는 허가를 내주지 않았을 것이라고 식약처와 전문가들은 지적하고 있다.

신장세포는 종양발생가능성이 높아 의약품 원료로 사용하지 않기 때문에 식약처가 심사중에 반려됐을 확률이 100%라는 것이다.

이에 따라 코오롱생명과학이 고의로 신장세포를 연골세포로 속이고 제품허가 신청을 했다는 의혹을 받을 밖에 없는 상황이다.

이와 관련, 익명을 요구한 식약처의 한 관계자는 "식약처 어느 누구도 공개적으로 '자료조작'는 말을 하고 있지는 않지만 정황상 심증상 자료조작 의혹을 거둬들일 수 없는 상황이다"며 "식약처장의 '매우 심각하게 받아들이고 있다'는 의미가 사실상 조작조작 가능성을 염두에 두고 조사에 임하라는 의미가 담겨 있다"고 분석했다.

식약처는 오는 20일이후 실시될 미국티슈진 현지실사를 통해 인보사케이주에 대한 의혹을 규명한다는 방침아래 조사단 규모를 확대할 방침이다.

통상 해외 GMP시설에 대한 현지실사는 2인 1조로 진행되지만, 이번 코오롱티슈진 현지실사는 사태 심각성과 중대성을 고려해 바이오의약품품질과, 바이오의약품심사과 등 전문인력을 대거 포함할 계획인 것으로 확인되고 있다.

특히 식약처는 당초 6월초 인보사케이주에 대한 결과를 종합하고, 행정처분 등의 조치를 취할 계획이었지만, 이를 앞당겨 현지실사가 끝난 직후인 5월말  인보사케이주에 대한 조사결과를 발표할 방침이다.

해외실사단 대거 투입과 5월말 조사결과 방침에는 이의경 식약처장의 인보사케이주 의혹에 대한 철저하고 신속한 조사의지가 담겨있다는 것이 식약처 관계자의 분석이다.