'도네페질' 함유 치매치료제 1일 최대 10mg 투여 가능

식약처, 대웅제약 '아리셉트정 10mg' 등 23품목 허가사항 변경 추진

대웅제약의 아리셉트정 10mg 등 '도네페질산염' 함유 치매치료제에 대해 1일 최대 투여 용량 규정이 삭제됐다.

 

식품의약품안전처는 '도네페질 단일제(정제, 구앙붕해정, 구강요해필름)' 함유 치매치료제 23품목에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 용법 용량 및 사용성의 주의사항을 통일조정할 예정이라고 밝혔다.

기존 허가사항에는 '이 약의 최대 투여량은 10mg이다'고 규정했지만, 식약처는 허가사항 변경을 통해 이 규정을 삭제했다. 이에 따라 도네페질산염' 함유 치매치료제 23개 품목은 는 1일 최대 투여 용량이 10mg을 넘을 수 있다.

허가사항이 변경되는 도네페질 단일제(정제)는 대웅제약 '아리셉트정10mg' 등 15품목이다.

또 도네페질 단일제(구앙붕해정)정은 대웅제약 '아리셉트에비스정10mg 등 4품목이다.

도네페질 단일제(구강용해필름)은 씨티씨바이오  '리메셉트구강용해필름4.56mg' 둥 4품목이다.