공동생동 규제방안 비웃듯 제네릭 의약품 허가 신청 급증

올해 들어 생동허여 통해 936품목 허가, 내년 6월까지 제네릭 허가세 지속 전망

제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 정부가 공동생동을 제한하는 조치를 내놓자 오히려 제약사들간의 생동허여를 통한 복제약 허가 신청이 급증하는 나타나고 있다.

 

식품의약품안전처의 의약품 품목 허가 현황에 따르면 2019년 1월부터 4월까지 전문의약품 1,354품목, 일반의약품 234품목 등 총 1,588품목이 허가를 받았다.

 

전문의약품 대 일반의약품의 허가 비중은 85 : 15이다.

전문의약품 1,354품목중 오리지널 의약품을 복제해 만든 제네릭은  1,170품목으로 집계됐다.

제네릭 의약품 1,170개중 생동허여를 통해 허가받은 의약품은 936품목으로 파악됐다. 생동허여는 제네릭 의약품 원개발사의 생물학적동등성 시험자료를 통해 허가를 받았다는 것을 의미한다.

독자적으로 생물학적동등성 시험을 실시할 경우 1억여원의 비용이 든다고 가정을 하며, 생동허여를 통한 공동생동은 비용을 최대 1/10까지 줄일 수 있다는 것이 제약업계 관계자들의 설명이다.

제약사들이 비용 절감 차원에서 공동생동을 선호하면서 제네릭 의약품 난립현상이 사회문제화고 있으며, 정부가 품목수 제한 대책을 마련한 주원인이다.

식약처에 따르면 생동허여를 통해 허가받은 제네릭 의약품은 1월 135개 , 2월 144개, 3월 278개, 4월 379개였다. 3월부터 생동허여를 통한 제네릭 의약품 허가가 급증하고 있는 것이다.

식약처는 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 지난 2월말 공동생동 품목수를 '원제조사 1개 + 위탁제조사 3개 이내'로 제한하고, 제도 시행후 3년후에는 공동생동을 폐지하겠다는 방침을 발표했다.

식약처 품목수 제한 방안 발표이후 제약사들이 규제 시행을 앞두고 제네릭 의약품 개발을 위한 공동생동을 적극적으로 실시하고 있는 것으로 풀이된다.

공동생동은 품목수를  '원제조사 1개 + 위탁제조사 3개 이내' 로 제한하는 것은 2020년 7월부터 시행되고, 제도 시행후 3년이 경과한 2023년 7월부터는 공동생동 폐지된다.

이에 따라 공동생동 제한 대책이 시행되는 내년 7월 이전까지는 제약사들간의 생동허여, 즉 공동생동을 통한 제네릭 의약품 허가 신청은 지속적인 증가세를 보일 것으로 예측된다.