제약사 행정처분 1위는 '소량 포장단위 공급 위반'

식약처 지난해 약사관련법규 위반행위 113건 행정처분

제약사들의 행정처분 1위는 소량 포장단위 공급 위반인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처가 집계한 '2018년 의약품 행정처분 현황'에 따르면 지난해 약사법 등 관련법규 위반으로 행정처분을 받은 사례는 총 113건이었다.

이중 가장 많은 행정처분 사례는 소량 포장단위 공급위반으로 31건이었다.

의약품 소량포장단위 공급 규정에 따르면 연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 5%)를 낱알 모음포장은 100정, 병포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소포장 단위로 공급해야 한다.

주요 위반업체는 △한국얀센 - 씨베리움캡슐(플루나리진염산염), 울트라셋세미정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정, 토파맥스정100밀리그램(토피라메이트) △삼천당제약 - 넥트라캡슐40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) △아이월드제약- 유로셋정, 세프클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물) △오스틴제약 - 레보드롭정(레보드로프로피진), 엘도텍캡슐(에르도스테인) 등으로 파악됐다.

소량 포량단위 공급 위반 다음은 위(수)탁자 준수사항 미준수, 공정서 개정사항 미반영 등 자사기준서 미준수 21건이었다.

분기/년 생산실적을 보고하지 않아 행정처분을 받은 사레는 9건이었다.

재평가(심사) 자료 미제출 8건, 품질관련기준 미준수가 8건이었다. 품질관리기준 미준수 사례는 파손된 제품 출하, 이물 홉입된 제품 출하, 원고 입고 검사 미준수이다. 

파손된 제품 출하는 지난해 3월 삼오제약이 '노르믹스정(리팍시민)'이 '시험의뢰 및 출하판정(SOP-QA-001)'에 따른 출하승인기준에 적합하지 않은 일부 정제가 파손된 제품(코팅 벗겨짐)이 출고돼 판매된 사실이 적발돼 3개월간의 수입업무정지처분을 처분을 받은 것을 대표적 사레로 들 수 있다.

혼입된 제품출하의 대표적 사례는 지난해 10월 광동제약이 판매하고 있는 해열진통제 ‘아루센주(아세트아미노펜)’에서 검은색의 미세한 이물이 발견된 것이다.

뒤를 이어 외국제품으로 오인될 광고를 하거나 신고사항외 효능효과를 광고해 적발된 사례가 4건, △표시위반 4건 △교육미이수 4건 △품질부적합 3건 △기타 △ 20건 등의 순으로 파악됐다.