'인보사케이주' 개발 미국 코오롱티슈진 현지실사는 언제?

식약처, 5월말 실시…주성분 바뀐 경위 조사 후 6월중 행정처분 결정

유전자치료제 '인보사케이주' 사태를 규명할 결정적인 키를 쥐고 있는 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사가 5월말쯤 실시될 것으로 예측된다.

식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사케이주' 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위 등과 관련하여 조사를 진행하고 있다.

인보사케이주는 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로, 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성됐다.

식약처는 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 코오롱생명과학측의 보고 이후, 제품 제조용 세포주 등을 수거하여 유전학적 계통검사(STR)를 실시해 2액 세포는 신장세포임을 확인한 바 있다.

또 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출하도록 해 이를 검토중에 있다.

식약처가 코오롱생명과학에 제출을 요구하는 자료는 △2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 △2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 △당초 연골세포로 생각되었던 2액 주성분에 대한 최초의 개발계획 △2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 △독성시험 등의 결과가 연골세포에 대한 것인지, 신장세포에 대한 것인지 등이다.

또 인보사케이주의 개발사인 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사 일정을 코오롱생명과학측과 협의중에 있다.

코오롱티슈진에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 계획이다.

이와 관련, 식약처의 한 관계자는 "코오롱생명과학측과 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사 일정을 협의중이며, 일정은 아직 확정되지 않았다"며 "중간조사 결과가 발표된지 한달 정도가 경과한 5월 15일 이후에는 일정이 최종 확정될 것으로 보인다"고 말했다.

코오롱생명과학측도 "인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진에 대한 현지 실사 일정이 확정단계에 있는 것으로 알고 있다'며 "회사측은 인보사케이주의 주성분이 바뀐 경위를 규명하기 위한 식약처의 조사에 적극 협조하고 있다"고 말했다.

15일경 일정이 확정된다면 미국 코오롱티슈진 현지실사는 5월말쯤 실시될 것으로 예측된다.

식약처는 업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단하겠다는 입장을 밝힌 만큼 인보사케이주의 주성분이 바뀐 경위 확인은 빨라야 6월초가 될 것으로 전망된다.