'공기·산소 공급제품' 관리자격 약사 이상으로 확대

감사원 "의료용 고압가스는 안전관리자도 가능" - 식약처 "관련규정 개정중"

현재 약사·한약사만 가능한 휴대용 공기·산소 공급 제품의 제조관리자 범위를 안전관리자까지 확대하도록 하는 조치가 이뤄진다.

감사원은 최근 식품의약품안전처 '의약외품 안전 및 품질관리 실태' 특정 감사를 통해 이를 지적했으며, 식약처는 이에 관련 규정을 개정하고 있다고 답했다.

식약처는 그동안 별도의 안전관리 기준 없이 유통되고 있던 '공기나 산소를 직·간접으로 흡입해 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품'에 대한 소비자 안전 강화를 위해 지난 2017년 5월 고시를 개정해 의약외품으로 새로 지정해 지난해 11월 1일부터 시행하고 있다.

이에 따라 휴대용 공기·산소 공급 제품 제조업자는 약사(또는 한약사)를 제조관리자로 둬야 한다.

그런데 감사원은 해당 규정이 불합리하다고 판단했다. 의료용 고압가스의 제조관리자는 '의약품 등 안전에 관한 규칙'에 따라 약사뿐만 아니라 '고압가스 안전관리법'에 따른 안전관리자도 가능한 반면, 휴대용 공기·산소 공급제품 제조관리자는 약사로 한정돼 있기 때문이다.

감사원은 휴대용 공기·산소 공급 제품의 제조공정이 의료용 고압가스(의약품 분류)보다 더 단순하고, GMP 적용을 받지 않는 등 상대적으로 완화된 규정을 적용받는다는 점도 근거로 들었다.

특히 감사기간(2018년 11월 5~23일) 중 의료용 고압가스 제조소에 두고 있는 제조관리자 자격 현황을 확인한 결과, 전국 123개 의료용 고압가스 제조소에서 두고 있는 제조관리자 178명이 모두 '고압가스 안전 관리법'에 따른 안전관리자인 것으로 나타난 점도 함께 지적했다.

감사원은 이에 따라 휴대용 공기·산소 공급 제품에 대한 제조관리자 자격을 안전관리자까지 인정하는 등 자격 범위를 합리적으로 개선하는 방안을 마련토록 통보했다.

식약처도 이에 호응해 "감사결과를 수용한다"며 "휴대용 공기·산소 공급 제품의 제조관리자를 안전관리자도 가능하도록 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제42조의 규정 개정을 추진하고 있다"고 의견을 제시했다.