식약처, 임상시험 신청 심사기간 30일서 15일이내로 단축 추진

서경원 의약품심사부장, 임상시험 심사인력 통합 운영 등 시스템 개선

 

현행 30일인 임상시험 신청 심사기간이 최대 절반가량 단축될 전망이다.

 

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 서경원 의약품심사부장<사진>은 최근 식약처 출입기자들과 가진 간담회에서 "임상 단계에서 가장 많이 지적을 받는 부분이 기간이 오래 걸린다라는 것이다"며 "그런 문제점을 해결하려고 접수받고 5일 이내, 그리고 1차 심사를 15일이내에 보완이 되는 것이 아닌 건지를 빨리 결정하는 시스템을 만들겠다"고 밝혔다.

현재 임상시험 신청(Investigational New Drug application, IND) 심사는 접수 후 30일 이내로 돼 있다. 하지만 이 과정에서 보완 등의 지시가 늦은 시점에 이루어지면서 임상 진입이 지연되는 경우가 있어 왔다.

서경원 부장은 "임상시험 신청 심사 과정에서 보완지시가 늦은 시점에 이루어지면 업체로서는 보완자료를 준비해야 하고 그만큼 임상에 들어가는 기간이 늦어지게 된다"며 "내·외부 자원을 최대한 활용하고 선택과 집중을 통해 빠른 임상시험 신청 심사가 이루어질 수 있도록 하겠다"고 강조했다.

특히 서경원 부장은 그동안은 의약품심사부가 의약품 허가와 심사를 같이 담당했지만 융복합혁신제품지원단 출범으로 지원단은 허가, 의약품심사부는 심사 업무만 전문적으로 담당하게 됐다면 임상시험 심사업무 전문성을 높이는 계기로 만들겠다고 밝혔다.

이를 위해 서경원 부장은 각과별, 각 의약품 심사부, 바이오심사부로 나눠서 근무하고 있는 임상시험 심사인력을 한 곳으로 통합 운영하는 방안을 추진하고 있다고 설명했다.

서경원 부장은 외부 특히 산업체와의 소통도 강화하겠다는 계획을 밝혔다. 

"한국제약바이오협회, 글로벌의약산업협회(KRPIA)가 회원사들로부터 수렴한 의견이나 이슈 등을 모아 식약처와 함께 논의하는 '팜투게더' 프로그램이 현재 운영되고 있다"며 "'팜투게더' 운영을 활성화해 산업체 의견을 수렴하는 소통채널로 만들도록 하겠다"고 말했다.

2019년에서 2011년까지 2년동안 캐나다보건성에 직무훈련 파견을 가서 심사업무 등을 담당한 적이 있다고 말한 서경원 심사부장은 "당시 근무한 부서는 항암제만 리뷰하는 곳이고 인력은 20명이었다. 그에 반해 현재 한국은 항암제만 전문으로 심사할 수 있는 사람은 5명(해당 업무에 집중하는 인력)에 불과하다"면 "인력이 증원돼야 심사의 질도 높아질 수 있다"고 강조했다.

끝으로 서경원 부장은 "의약품 심사부 모든 사람들이 열심히 일하고 있는데 그럼 모습들이 잘 보여지지 않는 것이 아쉽고, 식약처가 외국 규제기관들과 심사 기준을 맞춰가는 것을 규제 강화로 보는 것이 안타깝기만 하다"며 시스템 개선과 외부와의 소통 강화를 통해 잘못된 인식을 바로잡도록 최선을 다하겠다고 말했다.