제약사 컨소시엄 구성…개량신약 개발 제동걸린다

식약처, 공동임상도 공동생동과 동일하게 허가 품목수 규제

제약사들간의 공동 컨소시엄을 통해 무더기로 개발되던 개량신약이 앞으로는 허가에 제동이 걸릴 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 제약사들간의 공동임상을 통해 개발되던 개량신약에 대해서도 공동생동과 동일하게 허가품목을 규제하는 방안을 시행한다고 밝혔다.

공동생동은 내년 7월부터 원개발사 1곳과 위탹제조사 3곳으로 제한하고, 제도 시행 3년후인 2023년 7월부터는 공동생동을 전면 폐지할 방침이다.

특히 식약처는 국내 제약사들이 개량신약을 개발하기 위해 공동임상을 진행하는 것도 동일하게 규제할 방침이다.

개량신약은 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출 의약품을 의미한다.

개량신약으로 허가를 받게 되면 약가유대를 받는다. 하지만 일각에서는 독자적으로 개발하지 않고 제약사들간의 컨소시엄 구성을 통해 공동으로 임상을 한 경우에도 약가 우대 등의 헤택을 부여하는 것이 적절하지 않다는 지적을 제기해 왔다.

이에 따라 식약처는 개량신약 개발을 위한 공동임상을, 제네릭 의약품 개발을 위한 공동생동과 동일하게 간주해 허가 품목수를 제한한 것이다.

제약사들간이 컨소시엄읕 통해 진행되던 공동임상이 제한을 받게 됨에 따라 국내 제약사들의 개량신약 개발 방향과 전략이 바뀌는 계기기 될 것으로 전망된다.