"올해 원료약 관리개편 및 제네릭 안전·효능 강화"

2019년 식약처 업무계획 보고…첨단바이오약 등 허가·관리체계 구축

식약처가 원료의약품 관리제도를 전면 개편하고 제네릭과 의료기기에 대한 안전성·효능 검증을 강화하기로 했다. 

식품의약품안전처 이의경 처장<사진>은 13일 국회 보건복지위원회 전체회의실에서 '2019년도 주요 업무계획'을 보고했다. 

가장 중점적으로 추진하는 부분은 안전으로, 특히 지난해 발사르탄 사태 이후 원료의약품 관리제도를 전면 개편하기로 했다. 제조과정에서 비의도적으로 혼입 또는 생성가능한 유해물질에 대해 허가·등록 시 안전성 관련자료 제출이 의무화된다. 

공정 변경 시 정부가 유해물질 관련자료 확인 후 허가, 원료의약품 업체의 불순물 관리에 대한 완제의약품 제조업체의 확인책임도 강화된다.  

또한 원료의약품 제조소, 수입업체의 기록 위변조, 품질관리 적정성 등을 현장점검하고 중요 위법사항 적발 시 형사처벌도 병행한다는 방침이다. 

원료의약품의 해외 제조공장 사전 등록제 실시를 비롯해 잠재 위험도 평가를 통해 집중 관리대상 제조소를 선정한 현지 실사도 확대된다. 이때 중대한 법 위반이 있을 경우 수입중단 등의 조치가 내려진다.

의약품의 제조·유통환경도 정비할 계획이다. 식약처는 위탁(공동)생동의 단계적 폐지 카드를 꺼내들었는데 원 제조사 1개와 위탁제조사 3개 이내 제도를 3년간 운영하다 폐지하는 방안이다. 

또한 국제수준에 부합하는 심사자료 제출 의무화 등도 추진하며 안전성과 효능 검증 강화에 집중한다. 

의약품 품목허가 갱신 시 보험청구 실적까지 반영하고 의료기기도 주기적 안전성·유효성 재검토를 위한 갱신제도 도입을 추진한다.  

의료기기의 경우 제조·유통 전 과정에 대한 통합관리 시스템을 도입하는 것이 핵심 사업이다. 

7월부터 제품별 허가·유통·사용 전주기 관리를 가능하게 하는 표준코드(UDI)를 4등급 의료기기부터 단계적 부착을 의무화하고 9월부터는 의료기기 통합정보시스템을 구축해 유통 추적과 신속차단에 나선다는 것이다.

이와 함께 그동안 제품 중심으로 관리해왔던 백신 등 국가출하승인 대상 의약품의 첨부용제 관리를 강화하겠다는 계획도 내놨다. 이는 지난해 경피용비씨지(BCG) 백신의 첨부용제에서 비소함량 기준치를 초과한 사실이 알려져 논란이 커진 것에 대한 후속조치이다. 

식약처는 오는 9월 백신 등 국가출하승인 시 주된 의약품 뿐 아니라 이를 보조하는 첨부용제에 대해서도 품질관리 자료를 제출하도록 개선하고 주사제 등 액체 형태 의약품의 용기·포장에서 녹아나올 수 있는 유해물질 평가와 관리방안도 마련하기로 했다. 

아울러 식약처는 첨단 바이오의약품 등 첨단제품에 대한 새로운 허가·관리체계도 구축하기로 했다. 

첨단바이오의약품에 대한 맞춤형 심사 및 제조품질관리기준, 세포·조직 적합성 평가기준 및 품질관리 기준을 마련하고 혁신 의료기기 등에 대한 단계별 심사 등 허가·관리체계도 구축한다. 

3월 출범한 융복합 혁신제품 지원단을 통해 첨단기술이 적용된 융복합 제품의 신속한 품목분류와 맞춤형 허가·심사, 제품화 지원도 주력으로 진행하는 업무다. 

최근 클럽 '버닝썬'을 둘러싼 논란으로 부각된 마약류 불법유통이 사회적 논란이 되면서 식약처도 온라인 불법마약류 유통 차단을 위한 집중 모니터링 등을 진행한다.

또한 병원·약국 등 의료용 마약류 취급자 상시 모니터링을 통해 비정상적인 처방과 투약 등 불법사용 우려 취급자에 대해 수시로 집중 점검하기로 했다.