항암제 '파클리탁셀' 함유제제, 시판후 조사서 과민반응 등 보고

식약처, 유럽 EMA·미 FDA 안정성 정보 반영…19개사 23개 품목 허가사항 변경

유방암 및 난소암 치료제인 '파클리탁셀' 함유제제를 투여받은 환자들에게 과민반응과 대사 및 영양 이상반응 등이 발생된 것으로 보고됐다.

식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약품청(FDA)의 '파클리탁셀' 함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 19개 제약사 23개 품목의 허가사항을 변경할 계획이라고 13일 밝혔다.

식약처에 따르면 '파클리탁셀' 함유제제의 시판 후 조사에서 과민반응과 대사 및 영양이상반응 보고가 있었던 것으로 파악됐다.

구체적으로 '파클리탁셀' 함유제제 시판 후 조사에서 아브락산 제제와 다른 탁산(taxane)계 제제들 간에 아나필락시스와 같은 중증의 반응을 포함한 교차과민반응이 보고됐다는 것.

또 '파클리탁셀' 함유제제를 투여받은 환자에게서 대사 및 영양 이상반응인 종양용해증후군도 보고됐다고 식약처는 설명했다.

유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약품청(FDA)의 안전성 정보에 따라 식약처는 '파클리탁셀' 함유제제 의약품 제조 및 수입업체에 허가사항 변경을 준비하라는 입장을 전달했다.