식약처,의약품 설계기반 품질고도화 시스템 의무화 추진

선진국 등서 비관세장벽으로 활용, '의약품 제조 및 품질관리 규정'에 반영 검토

식품의약품안전처가 제약산업의 국제 경쟁력 향상을 위해 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템'을 의무화하는 방안을 추진한다.

의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design)는 의약품 제조-품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～투약) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.

식품의약품안전처는 해외 제조품질관리기준(GMP) 고도화에 대응하기 위해 의약품 품질 고도화시스템(QbD: Quality by Design)을 '제조품질관리기준'에 반영하는 방안을 검토하고 있다고 13일 밝혔다.

현재 권장사항인 의약품 설계기반 품질고도화 시스템을 제약산업 현장에 의무 적용하는 방안이 고려되고 있는 것.

식약처는 이를 위해 오는 9월중 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(고시)'을 개정해 의약품 설계기반 품질고도화 시스템 실시 사항을 반영할 계획이다.

식약처에 따르면 미국 등 선진제약 시장은 물론 아세안 국가 등에서도 QbD 자료 제출을 요구하는 추세가 확산되는 등 QbD가 국제적 비관세 기술 장벽으로 작용하고 있다.

의약품 설계기반 품질 고도화 시스템을 도입하면 의약품의 품질경쟁력이 높아지고, 선진국과의 기술격차를 줄일 수 있다는 것이 식약처의 설명이다.

그동안 식약처는 주사제와 유전자재조합의약품 등 2개 제형에 대해 의약품 품질고도화 시스템 모델을 개발해 제약업계에게 제시하는 QbD 도입 및 정착을 위한 인프라 구축 및 보급에 주력해 왔다.