Sativex 등 희귀·난치 질환자용 대마성분 의약품 수입 가능

식품의약품안전처는 자가 사용을 목적으로 국내 대체치료제가 없는 희귀‧난치질환 치료를 위한 대마성분 의약품의 구입 절차를 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙'을 3월 12일 개정‧공포했다.

개정된 주요 내용은 △희귀‧난치질환자를 위한 대마성분 의약품 자가치료용 취급승인 및 수입 절차 마련 △의료용 마약의 조제·판매 지역제한 폐지 △행정처분 기준 개선 등이다. 

대마는 그 동안 학술연구 등 특수한 목적 이외에는 사용이 전면 금지됐으나, 12일 부터는 희귀난치 질환자의 경우 해외에서 의약품으로 허가받은 대마성분 의약품을 자가치료 목적으로 구입할 수 있게 된다.

구입을 위해서는 식약처에 △취급승인 신청서 △진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것) △진료기록 △국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 제출해 취급승인을 받은 후 한국희귀‧필수의약품센터를 통해 대마 성분 의약품을 공급받을 수 있다.

자가 치료 목적으로 해외에서 수입이 가능한 의약품은 △MARINOL - 식욕부진을 겪는 에이즈 환자 치료, 항암 치료를 받은 뒤 구역 및 구토 증상을 보이는 환자 치료 △CESAMET CANEMES - 항암 치료를 받은 뒤 구역 및 구토 증상을 보이는 환자 치료 △Sativex - - 다발성경화증 환자의 경련 완화제 △Epidiolex - 드라벳증후군(영아기 중근 근간대성 간질), 레녹스가스토증후군(소아기 간질성 뇌병증) 치료 등이다.

개정안은 지금까지 약국에서는 동일한 행정구역의 의료기관에서 발행한 마약 처방전에 따라 조제할 수 있었지만, 앞으로는 환자가 어느 곳에서나 처방받은 약을 구입할 수 있게 지역제한을 두지 않도록 했다.

이왐 함께 마약류 취급보고 시 전산 장애로 일부 내용이 누락되었음을 입증할 경우에는 처분을 감면할 수 있도록 행정처분 기준도 합리적으로 개선했다.

식약처는 이번 개정으로 2019년 3대 역점 추진과제 중 하나인 ‘희귀·난치 질환자 건강 지킴이 사업’을 본격 추진하게 됐으며, 이를 통해 희귀·난치 질환자의 치료기회가 확대되고 삶의 질을 높아질 것으로 기대한다고 설명했다.