식약처, 해외 의약품 제조소 30곳 현지실사

수입 의약품 품질관리 강화차원서 상하반기 각각 15곳 실시

국내에 수입해 들여 오는 의약품에 대한 품질 관리 강화를 위해 식약처가 해외 의약품 제조소 30곳에 대한 현지실사를 실시한다.

식품의약품안전처는 지난해 12월 약사법 개정에 따라 올해부터 해외의약품 등록제도가 도입됨에 따라 등록된 제조업소중 해외 의약품 제조소 30곳에 대한 현지실사를 실시할 계획이라고 4일 밝혔다.

해외제조소 선정은 위해정보 발생이력, 현지 실태조사 이력, 해당 제조국의 PIC/S 가입여부, 무균제제 해당 여부 등을 고려해 결정하겠다는 계획이다.

선정된 해외제조소에 대해서는 상반기와 하반기에 각각 15곳을 현지실사할 방침이다.

식약처는 해외제조소가 현지실사를 정당한 사유없이 거부하거나 현지실사 결과 수입의약품 등의 위해발생 우려가 있는 경우에는 해당 해외제조소의 수입의약품 등에 대해 수입중단, 검사명령, 시조치, 해외제조소 등록 취소 등의 조치를 내릴 계획이다.