특정 약 추론되는 질환정보 제공 '광고'

의약품 광고 가이드라인 개정…12월 말까지 자문기간 운영

특정 의약품을 쉽게 추론할 수 있는 질환정보 제공이 의약품 광고로 취급된다.

의·약학적 공인된 근거문헌의 범위를 구체화하고, 처방환자 대상 전문약 웹사이트·앱 정보제공 방법의 예시도 추가된다.

식품의약품안전처는 지난달 28일 건설공제조합에서 '2019년도 의약품 안전관리 및 허가심사 정책설명회'를 개최하고 최근 개정된 의약품 광고 가이드라인을 소개했다.

이번에 소개된 가이드라인은 2월 22일에 개정된 내용으로, '질환 정보 제공활동'과 '의약품 광고'의 구별 기준을 명시한 것이 중요 내용이다.

질환정보제공 활동은 현재 약사법령상 별도 제한하는 활동은 아니지만, 특정 의약품과의 연계성이 드러난다면 구체적인 내용에 따라 판단된다.

주요 내용을 살펴보면, 특정 의약품명을 직접 또는 간접적으로라도 누구나 쉽게 추론가능하게 언급한 경우는 의약품 광고로 취급된다.

예를 들어 특정 의약품 또는 성분의 특징적인 약리작용·효능·성능 등을 설명하면서 질환의 치료요법을 소개하는 경우가 이에 해당된다.

정보제공은 질환의 특징, 원인, 예후, 진단, 예방, 처치 등의 정보를 객관적·중립적으로 전달해야 하며, 예방·처치 등의 정보를 객관적·중립적으로 전달해야 한다. 또 예방·처치·치료요법 설명 시 식이요법, 생활습관 개선, 수술요법 등을 균형적으로 전달해야 한다.

정확한 진단은 의·약사 등 전문가와 상담하도록 안내하도록 해야 하며, 비급여대상 질환 또는 진료에 대한 정보제공활동은 의약품 오·남용을 조장하는 광고에 해당할 수 있으니 유의해야 한다.

식약처는 올해 12월까지 개정 초기 법 위반 최소화를 위해 업체의 정보제공 내용과 방법이 의약품 광고에 해당하는지 광고심의위원회를 통해 검토받을 수 있도록 자문기간을 운영한다.

의학적·약학적 공인된 근거문헌의 범위도 구체화 됐다.

허가증에 명시되지 않은 제품 특징 광고 시 필요한 '의학적·약학적으로 공인된 근거문헌' 범위를 '과학논문인용색인(SCI) 등에 등재된 학술지'로 구체화했다.

근거문헌자료를 인용할 때는 연구자명, 문헌명, 저널명, 발표 연월일, 권호, 쪽수 등 구체적 출처를 기재해야 한다.

전문가 대상 전문의약품 정보제공시 논문 초록을 제공할 수 있도록 개정하는 내용도 담겼다. 전문가 대상 제품의 효능 설명시 논문 전문의 형태만이 아닌 초록(abstract)의 형태로 정보제공 가능함을 명시한 것이다.

웹사이트와 모바일 앱(App) 처방환자에게 전문의약품 정보를 제공하는 방법의 예시가 추가되기도 했다.

정보제공 방안을 보면, 환자지원 웹사이트·모바일 앱에는 그 목적과 대상을 명확히 사용자에게 고지해야 한다.

처방받은 제품정보 외 회사홈페이지, 다른 제품의 정보사이트로 이동 또는 다른 제품의 정보사이트로 이동 또는 다른 제품의 정보를 제공할 수 없다.

의약품 투약·복약에 도움되는 정보·기능(예 투약방법, 복용시간 알람, 환자용 사용설명서(RMPs), 안전성 정보 등)만 제공하고, 반드시 의·약사에게 복약지도 받을 것을 명시했다.

일반적 복용량 정보를 제공하는 것이 아닌 별도로 의약품 투약법에 대한 정보안내가 필요한 경우에 한정하기도 했다.

한편, 이날 식약처는 모바일 앱 광고가 '인터넷 매체 광고'에 해당된다는 해석을 내기도 했다.

모바일 앱을 통한 광고도 인터넷 매체 광고로서 광고 규정을 준수해야 하며, 홈페이지, 블로그, SNS, 온라인 커뮤니티, 모바일 앱 등에서 보여지는 광고성 내용의 모든 페이지는 약사법령상 광고 규정을 준수해야 한다.