의약품 '우선판매품목' 허가 요건 정비로 독점권 실효성 높인다

식약처, 특허심판시 '최초 - 14일 심판청구' 요건 삭제

오리지널 의약품에 대한 특허 공략 성공의 보상책인 '우선판매품목허가'가 제약사들간의 나눠먹기로 전락했다는 비판이 제기됨에 따라 식약처가 제도를 개선한다.

우선판매품목 허가 요건중 '최초 - 14일 심판청구' 를 삭제해 독점판매 실효성을 강화하겠다는 것이다.

한미FTA협상에 따라 제약산업 분야에는 2015년 3월부터 의약품 허가특허연계제도가 도입됐었다.

의약품 허가특허 연계제도는 신약의 특허존속기간 중 신약의 허가자료를 기초로 후발업체가 제네릭 의약품 허가를 신청하는 경우, 특허권자의 특허를 침해했을 경우에는 '판매금지', 특허도전에 성공한 제네릭 제약사에는 9개월간의 독점 판매권인 '우선판매품목허가'가 부여된다.

우선판매품목허가를 받기 위해서는 △최초 특허심판 청구 △최초 허가신청 두 가지 요건을 충족해야 한다. 특허심판의 경우 최초 심판으로부터 14일 이내에 청구하는 제네릭은 모두 가장 먼저 청구한 것으로 간주된다.

하지만 청구 요건의 맹점과 제약사들이 허여로 인해 '특허소송 따라하기' 전략이 구사하면서 우선판매품목허가를 공동으로 가져가는 사례가 비일비재하게 나타나 제도 실효성 논란이 불거져 왔다.

한미약품의 고혈압치료제인 '아모잘탄(성분명 암로디핀베실산염/로사르탄칼륨)의 특허를 공략해 우선판매허가를 받은 품목이 무려 45품목에 달하고 있는 것이 대표적인 사레이다. .

식약처는 의약품 허가특허연계제도가 시행 4년를 맞이함에 따라 그동안의 영향 분석 평가를 토대로 제도개선안을 마련했다고 27일 밝혔다.

우선판매품목허가의 경우 독점판매 실효성을 높이기 위해 허가요건을 정비하겠다는 것이다, 허가 요건중 '최초 - 14일 심판청구 요건'을 삭제하고, 제네릭 의약품 출시 방해 목적의  일방적 특허 삭제도 방지하겠다는 것이 식약처의 방침이다. 

식약처는 이와 함께 특허침해 우려 의약품만 판매금지 가능하도록 해 정당한 특허권 행사를 보장하고, 특허침해 우려 품목은 모두 판매금지 신청하도록 해 담합 등 불공정거래에 엄청 대처한다는 계획이다. 

한편 식약처는 중소제약기업의 특허 역량 강화를 위해 컨설팅을 강화한다고 밝혔다.

매출 1,500억 미만의 중소 제약기업 10개사에 대해 허가특허 컨설팅 비용의 70%(1천만원)를 지원하겠다는 것,