여드름 염증치료제 '트리암시놀론'성분 15개 품목 허가사항 변경

미 FDA '폐경후 질 출혈' 안전성 정보 발표

 

여드름 염증 치료제인 '트리암시놀론' 15개 성분의 하가사항이 변경된다.

 

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 "트리암시놀론" 주사제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 11개사 15개 품목의 허가사항을 변경란다고 밝혔다.

미 FDA 안전성 정보에 따라 허가사항중 이상반응에 '폐경후 질 출혈' 보고가 신설된다.

또 상호작용에 "CYP3A4 억제제: 트리암시놀론아세토니드는 CYP3A4 기질이다. 케토코나졸은 특정 코르티코스테로이드제의 대사를 60%까지 감소시켜 이 약과의 병용 시 코르티코스테로이드 부작용 위험을 높인다. 다른 강한 CYP3A4 억제제와 병용투여는 트리암시놀론의 혈장농도를 높여 이상반응이 발생할 수 있으며, 시판 후 사용 중 트리암시놀론아세토니드와 강한 CYP3A4 억제제(예: ritonavir) 투여 환자에게서 임상적으로 유의한 약물 상호작용 사례가 보고되었다. 이 약과 CYP3A4 억제제 병용 투여는 유익성-위험성을 고려하고 전신 코르티코스테로이드 부작용을 모니터링하여야 한다"는 내용이 추가된다.