갈라폴드 123만원 등재 · 마이폴틱 약가인하…3월 적용

복지부 약제급여목록…마이폴틱은 집행정지 등 재판따라 변동될 수 있어

파브리병치료제 '갈라폴드캡슐'이 123만2천원에 신규등재돼 내달 1일부터 적용된다.

면역억제제 '마이폴틱장용정'은 3월 17일부터 약가인하가 이뤄진다.

보건복지부는 지난 21일 '약제급여목록 및 급여상한액'을 통해 이 같은 내용을 개정·발령했다.

급여신설 주요 내용을 보면, 사이넥스의 파브리병치료제 '갈라폴드캡슐'이 123만2,000원에 신설됐다.

갈라폴드는 순응변이가 확인된 만 16세 이상 파브리병 환자로 △파브리병의 특징적 임상증상을 보이고 △백혈구나 피부섬유아세포 등에서  α-galactosidase A의 활성도 감소와 유전자검사로 확진된 경우 △12개월 이상 효소대체요법을 실시한 경우 또는 효소대체요법이 불가능한 경우 △중증의 신장애(eGFR이 30mL/min/1.73m2 미만인 경우)에 해당하지 않는 경우를 모두 만족할 경우 사용된다.

갈라폴드는 2월 15일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정에서 교과서·가이드라인·임상문헌·학회의견 등을 참조해 급여기준이 신설된 바 있다.  

대웅제약의 구순포진 치료제 '시타빅구강부착정'의 급여도 2만6,785원으로 신설됐다.

지난해 8월 2일 '면역기능이 정상인 성인에서 재발성 구순포진' 적응증으로 허가된 시타빅은 병증 발생 전후 1시간 이내에 위쪽 잇몸에 부착하도록 하는 구강부착정 형태로 개발됐다.

시타빅도 최근 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정을 통해 급여기준이 신설됐는데, 허가사항이 구순포진에 한정되고 전신작용을 기대할 수 없는 사항을 고려해 허가초과 투여에서는 제외됐다.

급여 변경 목록에서는 퇴장방지 의약품의 약가인상 건이 포함됐다. 다림바이오텍의 '씬지록신정' 125㎍(마이크로그램, 29원→37원), 100㎍(26원→30원), 88㎍(24원→30원), 75㎍(24원→30원), 50㎍(24원→26원), 25㎍(17원→26원) 6개 함량이 각각 인상됐다.

이들 신설·변경 품목들은 오는 3월 1일부터 적용된다.

노바티스의 면역억제제 '마이폴틱장용정' 180mg, 360mg 두개 품목은 3월 17일부터 약가 인하가 이뤄질 예정이다.

이에 대해 복지부는 "마이폴틱과 관련한 제약사가 제기한 행정소송이 2월 14일 서울행정법원 판결 결과 청구가 기각(원고 패소)됐다"며 "행정법원 집행정지 인용결정에 따라 마이폴틱 집행정지가 3월 17일부터 해제된다"고 전했다.

이어 "위 소송과 별개로 해당 약제는 3월 1일자로 약가인하가 예정돼 있었으나, 가산유지 대상에 해당돼 새로 발령하는 약제급여목록에 따른 상한금액이 3월 17일부터 적용된다"고 설명했다.

이번 약제급여목록에 명시된 마이폴틱 180mg, 360mg의 상한금액은 각각 967원(변경전 1,382원), 1,876원(변경전 2,680원)이다.

다만 복지부는 "노바티스가 행정소송 판결결과에 불복해 항소를 진행 중에 있으므로, 항소심에서 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 고시에 대한 집행정지 결정이 있을 경우에는 추후 다시 안내할 예정"이라고 덧붙였다.