'우선판매허가' 실효성 논란속 제도개선 수술대 오른다

[초점]식약처,특허 공략 성공한 소수 제약사에 독점권 부여로 제도 개선 추진

한미 FTA 협상 체결에 따라 2015년 3월 의약품 허가특허 연계제도가 도입된 이후 국내 제약업체들을 보호하기 위한 장치로 시행된 '우선판매허가'가 실효성 논란끝에 수술대위에 오르게 됐다.

의약품 허가특허 연계제도는 신약의 특허존속기간 중 신약의 허가자료를 기초로 후발업체가 제네릭의약품 허가를 신청하는 경우, 특허권자에게 허가신청사실을 통지하여야 하며, 통지받은 특허권자의 요청이 있으면 일정기간 제네릭의약품의 판매가 금지되는 제도이다.

의약품 허가연계제도에 따라 특허도전에 성공한 제네릭 업체에는 '9개월간의 독점 판매권인 '우선판매허가'가 부여된다.

하지만 국내 제약사들이 특허권 도전 보다는 '특허소송 따라하기' 전략을 구사하면서 우선판매품목허가도 공동으로 가져가는 사례가 비일비재하게 나타나서 제도 실효성 논란이 불거져 왔다.

식품의약품안전처에 따르면 의약품 허가특허 연계제도가 시행된 2015년 3월 15일부터 2019년 2월 15일까지 약 4년여간 우선판매허가가 부여된 것은 총 33개 성분, 73개사 263품목이다.

현재 13개 성분 44개사 130품목이 우선판매효력이 효력이 남아있는 것으로 파악되고 있다.

우선판매허가 제도 도입의 목적은 국내 제약사들이 적극적인 특허도전을 통해 퍼스트제네릭 출시를 유도하기 위한 것이다. 또 국내 제약사들의 연구개발 능력을 강화하고 이를 통해 글로벌 경쟁력을 확보하자는 의도도 담겨 있다.

하지만 일부 국내업체들이 우선판매허가를 '특허 공략'보다는 '특허 나눠먹기'로 악용(?)하면서 제도가 유명무실하다는 논란이 제기됐고, 식약처도 이를 개선하기 위한 본격적인 논의에 들어갔다.

우선판매허가가 제약사들간의 나눠먹기로 전락했다는 비판을 받는 대표적인 사례는 고혈압치료제인 '암로디핀베실산염/로사르탄칼륨'이 대표적이다.

2015년에 한미약품의 고혈압치료제인 '아모잘탄(성분명 암로디핀베실산염/로사르탄칼륨)의 특허를 공략해 우선판매허가를 받은 품목이 무려 45품목에 달하고 있다. 

우선판매허가는 특허를 공략한 업체에 부여되는 독점적인 혜택인데도 무려 45개 품목이 독점 혜택이 부여됐다는 것은 제도가 가진 맹점중의 하나로 지적된다.

우선품목판매허가를 받기 위해서는 '최초 특허심판 청구'와 '최초 허가신청' 두 가지 요건을 충족해야 한다. 특허심판의 경우 최초 심판으로부터 14일 이내에 청구하는 제네릭은 모두 가장 먼저 청구한 것으로 간주된다.

하지만 제약사들이 공동생동을 명분으로 컨소시엄을 구성해 특허공략에 나서고, 또 제약사간의 자료를 공유하면서 '우선판매허가' 도입의 초기 취지인 특허공략에 성공한 제약사에 대한 독점권 부여 보다는 제약사들간의 '특허 나눠먹기'로 전락했다는 비판이 제기되고 있다.

이같은 논란속에 최근 식품의약품안전처는 '우선판매허가' 제도 개선을 추진하고 있는 것으로 확인됐다.

한미 FTA 체결에 따라 '의약품 허가특허 연계제도'가 시행된 이후 식약처는 매년 영향 평가를 실시하고 그 결과를 공개하고 있다.

허가특허 연계제도가 도입될 당시 국내 제약업계에 상당한 영양을 미칠 것으로 전망됐지만 그동안의 식약처 영향 평가 결과에 따르면 큰 영향이 없던 것으로 분석되고 있다.

오히려 '암로디핀베실산염/로사르탄칼륨'와 같이 제약사들의 특허 나눠먹기 사례가 빈번해지는 등의 문제점이 발생하고 있다.

이는 국내 제약사들이 적극적인 특허 공략을 통해 글로벌 경쟁력을 높이고자 하는 의도가 담겨 있는 '우선판매허가'의 취지가 퇴색된 것이다.

이같은 문제점을 인식이라도 하듯 식약처는 '의약품 허가특허 연계제도' 전반에 걸친 제도 개선을 추진하고 있으며, 제약업계 대상으로 다양한 의견을 수렴하고 있다.

또 식약처는 4월중 '우선판매허가' 등을 포함한 제도개선안을 마련해 발표할 계획으로 알려져 제약업체의 이목을 집중시키고 있다.

이와 관련, 식약처 관계자는 "우선판매허가제도의 취지를 최대한 살리고, 연구개발을 통해 적극적인 특허 공략을 통해 한 제약회사에는 독점권을 부여하는 방식의 제도 개선을 검토하고 있다"고 밝혔다.