복지부 "심전도 손목시계 '원격의료' 아니다"

대면진료 역할 강조…'개인정보법'·'의료법' 위반 아냐

복지부가 최근 논란이 되고 있는 '손목시계형 심전도 장치 심장서비스'의 샌드박스 지정에 '원격의료가 아니다'라고 선을 그었다.

보건복지부 임인택 보건산업정책국장과 오상윤 보건의료정보정책과장은 지난 15일 전문기자협의회와 간담회를 통해 이 같은 내용을 거듭 밝혔다.

지난 14일 과학기술정보통신부가 개최한 제1차 신기술·서비스 심의위원회에서는 '손목시계형 심전도 장치 활용 심장관리 서비스'가 조건부 실증특례(ICT 규제 샌드박스 사업)에 지정됐다.

이에 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용해, 내원 안내를 하거나 1·2차 의료기관으로 전원(轉院) 안내를 하는까지를 허용했다. 

보건의료계와 국회 등에서는 이를 '원격의료 신호탄'이라고 지적하면서 △안정성·정확성·효용성의 미입증 △의료기기 평가절차 무시 △해당 특례가 의료행위에 포함된다는 점 등을 지적했다.

그러나 복지부는 이번 규제샌드박스가 내원·전원 등을 돕고 대면진료 역할을 강화해 의료전달체계를 강화하는 취지에서 제도가 시행됐으며, 개인정보법 등 법 위반사항도 없다고 했다.

 

임인택 국장은 "이번 사업을 통해 상급종합병원에 환자가 너무 몰리는 것을 분산하려 했다"며 "분산에는 근거가 필요하므로 심장환자를 대상으로 기기를 이용해 관리받고 안심할 수있도록 하려 했다. 병원에서는 모니터링만을 하고, 대형병원 환자를 1,2차 병원으로 보내는 게 가장 큰 목적"이라고 설명했다.

이어 "두번째로는 병원이 충분한 양의 정보를 갖고 효과적으로 진료를 하도록 하는 것"이라며 "그래서 규제샌드박스로 신청됐을 때 적극적으로 검토했다. 환자관리 효과성을 높여보고 의료전달체계를 강화하는 방안에서 기기를 활용해보자 생각했다"고 덧붙였다.

오상윤 과장은 "해당 기기는 24시간 모니터링이 아니라, 축적 데이터를 일주일 한 단위로 이상이 있는 지 확인하고 대면진료 시 확인토록 돕는다"며 "실증특례사업이므로 임시로 업체가 클라우드 서버를 국내에서 구축하고, 특례가 끝나면 전부 파기하게 된다"고 부연했다.

오 과장은 "여기에 악용을 막기 위해 본격적인 사업 전 업체의 백업 가능성을 차단할 수 있는 방법을 마련한다는 것"이라며 "개인정보법을 넘어서는 일을 허용하지 않는다"고 명확히 했다.

임인택 국장은 측정결과의 알림의 의료법 위반 가능성에 대해서도 "맞지 않다. 의료법상 원칙은 대면진료로 의사-의사 간 원격진료만 예외로 허용돼 있다"며 "생체정보 전송에 대한 규정이 의료법에 없었는데, 유권해석을 통해 환자 웨어러블 기기 정보전달이 문제가 없다는 것을 확인했다"고 했다.

예를 들어, 심장환자가 부정맥이 있다면 현재에도 정보수집 기기를 씌워주고 나중에 확인하고 있는데, 이번에 적용되는 손목시계형 장치는 모바일로 정보만 전송된다고 의미가 바뀌었다 것이다.

임 국장은 "이 정도까지는 의료법 위반이 아닌데, 불명확한 부분을 샌드박스로 시험해보고 검증하겠다는 의미"라며 "'원격의료의 신호탄'이라고 표현하는 것은 너무 큰 기우"라고 말했다.

오상윤 과장은 "(이번 사업을) 지금의 일반적인 의료관행과는 분리해서 생각을 해달라"며 "핵심은 대면진료로, 대면진료 정확성을 높이기 위한 것"이라고 당부했다.

임인택 국장은 "원격의료는 의료계 협의 없이 불가능하다. 원격의료와 전혀 다르다"며 "현장에서 활용할 수 있게 하자는 취지이다. 이번 사업에서 의사는 의학적 소견을 전달하지 않는다"고 강조했다.

임 국장은 "의료전달체계에서 의원급이 배제되는 사업은 바라지 않는다"며 "기술발전이 진료효과성 높이는데 활용하되, 원격의료 논란이 되지 않도록 하는 것이다. 의료게가 우려하는 부분은 없을 것"이라고 덧붙였다.