국산 원료의약품, 유럽시장 진출길 확대된다

EU 화이트리스트 등재 눈 앞, 12월 현지실사서 긍정 평가

식품의약품안전처는 국산 원료의약품의 유럽시장 진출을 위해 추진해 온 EU 화이트리스트(White list)가 조만간 결실을 맺을 것으로 보인다고 12일 밝혔다.

'화이트리스트(White list)'는 EU에서 원료의약품의 GMP수준이 EU와 동등한 수준이라고 판단될 때 부여하는 국가별 리스트이다.

현재 EU 화이트리스트에 가입한 국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 총 6개 국가에 불과하다.

식약처는 2016년 12월 화이트리스트 등재를 위해 EU로부터 서류 현장 평가를 받은데 이어, 2018년 12월에는 현지실사를 받았다.

EU측은 현지실사 후 최종 평가 과정을 거쳐 빠르면 올해 상반기에 화이트리스트 등재 여부를 결정할 계획인 것으로 전해졌다.

이와 관련, 식약처의 한 관계자는 "지난해 12월 현지 실사 후 EU측으로부터 화이트리스트 등재가 가능할 것이라는 긍정적인 평가를 받았다"며 "조만간 공식적인 의견이 EU측으로 부터 나올 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

한편, 식약처는 국산 원료의약품의 EU 화이트리스트 등재를 위한 제도 정비 차원에서 2월 12일 '원료의약품 행정처분 정보 EU통보 지침'을 마련했다.

지침은 원료의약품(생물의약품, 생약추출물 등 포함) 제조업자가 원료의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice)을 위반해 행정처분한 경우 그에 대한 정보사항을 EU 규제당국에 알리기 위한 업무처리 세부절차를 마련한 것이다.

이 지침은 국민 보건 위해가 우려되는 원료의약품이 환자에게 공급되는 것을 차단하기 위하여 EU 규제당국에게 대한민국 식약처가 조치한 행정처분 정보를 전달하는 절차를 담은 것이다.