"의약품 규제 선진화로 제약산업 글로벌 경쟁력 강화"

김영옥 의약품안전국장, 제네릭 의약품 제도개선 방안 2월중 발표

 

"의약품 관련 규제의 선진화를 통해 우리나라 제약산업이 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 하겠습니다"

 

지난해 12월 5일 개방형 직위인 식품의약품안전처 의약품안전국장으로 부임한 김영옥 국장은 최근 식약처 출입기자들과 가진 기자간담회에서 의약품 규제 선진화를 적극적으로 추진하겠다고 강조했다.

김영옥 의약품안전국장은 "식약처는 규제기관이고, 제약산업의 선진화를 위해서는 규제가 개선되어야 한다"며 "우리나라 의약품 등의 제품이 해외에서 인정을 받을 수 있도록 규제서비스를 제공하는데 만전을 기하도록 할 방침이다'고 밝혔다.

또 김영옥 국장은 "식약처에서 연구, 심사, 정책 부서애서 30여간 근무하고, 지난 12월 5일 개방형 직위인 의약품안전국장이 임명됐다"며 "식약처 내부, 관련 업계, 언론 등과 소통을 통해 의약품 등의 관련 산업이 발전할 수 있도록 하겠다"고 다짐했다.

제약업계 등의 최대 관심사인 제네릭 의약품 제도개선 방안에 대해 김영옥 국장은 "발암유발 가능물질이 함유된 '발사르탄' 함유 고혈압의약품으로 인해 제네릭 의약품의 문제점이 부각됐다'며 "복지부, 식약처, 심평원이 참여해 운영하고 있는 '‘제네릭 의약품 협의체’에서 제네릭 의약품에만 국한되지 않고 제약산업과 관련한 전반적인 제도 개선책을 마련중이며, 2월중 종합대책이 나올 것이다"고 밝혔다.

김영옥 국장은 "제약바이오산업의 수출진흥을 위해 식약처가 담당할 수 있는 역할에 대해 고민을 많이 하고 있다"며 "세계 각국 및 의약품 관련 규제기관과의 국제협력을 강화해 의약품 분야의 비관세 장벽을 철폐하도록 하겠다'고 강조했다.

"국제협력에 주력한 결과로 국내 원료의약품의 유럽시장 진출을 위해 EU 화이트리스트 등재를 추진해 온 노력이 조만간 좋은 결과로 나올 것으로 예상된다"고 말한 김영옥 국장은 "지난해 있었던 베트남 입찰등급 하락과 관련한 해프닝이 발생하지 않도록 국제소통과 국내 업체들을 대상으로 한 관리 감독을 철저히 하도록 하겠다"는 계획도 밝혔다.

김영옥 국장은 "의약품 품목 갱신제는 5년마다 품목을 갱신해야 한다는데 큰 의미가 있는 제도이다"며 "심평원 자료를 활용해 보험청구 실적을 갱신 허가시 반영해 실적이 없는 품목을 시장 퇴출을 하는 등 품목갱신제도를 통해 의약품 품목 구조조정을 추진하도록 하겠다"고 말했다.

이와 함께 김영옥 국장은 "의약품 허가 비용이 선진국에 비해 상대적으로 적어 의약품 품목이 많다는 지적이 있다"며 "의약품 허가 관련 수수료를 인상하는 문제는 외부 용역을 실시해 검토를 하겠다"는 계획도 밝혔다.

끝으로 김영옥 국장은 "세계적인 규제기관들이 규제기관으로 머물지 않고 산업을 발전시킬 수 있는 역할을 많이 하고 있다"며 "국내 제약시장은 한계가 있는 만큼 수출을 통해 제약산업을 발전하고 성장할 수 있도록 국제협력을 통해 세계 각국의 규제서비스를 제공하고, 비관세 장벽을 철폐하는데 식약처가 앞장서도록 하겠다"고 재차 강조했다.