파미셀, '셀그램-엘씨' 조건부 허가반려에 이의신청 제기

대한간학회에 임상 3상 시험도 의뢰

파미셀의 알코올성 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-엘씨(Cellgram -LC)의 조건부 허가신청이 식약처에 의해 반려됐다.

이에 따라 파미셀은 관계법령에 따라 식약처에 이의 신청을 제기하는 한편, 대한간학회에 알코올성 간경변치료제 '셀그램-엘씨(Cellgram -LC)'에 대해 임상 3상을 의뢰하겠다는 방침을 밝혔다.

셀그램은 알코올성 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-엘씨(Cellgram -LC)에 대해 지난 10년간 전임상, 임상 1상, 임상 2상을 마치고, 2017년 12월 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했다.  

식약처는 중앙약사심의위원회를 개최하고 '셀그램-엘씨(Cellgram -LC)'에 대한 조건부 허가신청을 심의한 결과, '치료의 확증적 결과가 부족하다'는 결론을 내리고, 지난 2월 1일 반려 통보를 내렸다. 

조건부 허가는 난치적이고 바가역적인 질환에 대해 안정성이 확보되며 치료의 탐색적 결과(2상)가 있으면 조건부 허가를 통해 환자에게 치료혜택을 제공하고, 이후 3상을 실시해 최종결과를 확인하자는 목적으로 도입된 제도이다. 

이에 대해 셀그램은 식약처 심사관이 조건부 허가제도의 법규 취지에 맞지 않는 왜곡된 시각에서 접근해 잘못된 결론을 내렸다며, 식약처에 60일내에 이의를 신청해 잘못된 부분을 바로 잡겠다는 방침을 밝혔다.

또 대한간학회에 알코올성 간경변치료제 '셀그램-엘씨(Cellgram -LC)'에 대해 임상 3상을 의뢰하겠다는 방침을 설명했다.