식약처, 보툴리눔 등 바이오의약품 광고행위 집중 점검

국내 19곳·해외 17곳 제조소 점검 등 2019년 약사감시 정책 방향 마련

보툴리눔독소제제 등 국민인지도가 높아 위반가능성이 높은 바이오의약품의 광고행위에 대한 집중적인 점검이 실시된다.

식품의약품안전처는 바이오의약품의 안전한 제조 유통관리를 위한 2019년 약사감시 정책 방향을 마련했다고 1일 밝혔다.

2019년 바이오의약품 악사감시 정행방향의 목표는 집중적 점검체계 구축 및 체계적인 감사추진으로 바이오의약품에 대한 국민건강을 확보한다는 것이다.

이를 위해 식약처는 위험도 평가에 따른 집중적인 점검을 지속적으로 실시한다는 계획이다.

휴젤, 세원셀론텍, 안트로젠, 바이오솔루션, 셀트리온, 파미셀, 에스케이플리즈마, 디엠바이오, 에스케이바이오사이언스, 엘지화학, 일양약품, 보령바이오파마, 대한적십자사혈장분획센터, 메디톡스 등 15개 업체 17개 바이오의약품 제조소에 대한 GMP 정기점검이 실시된다.

또 실사이력, 국내외 품질문제 발생현황, 위해정보, 수입실적 등 위해요인 분석을 통해 바이오의약품 12개소와 원료혈장 5곳 등 총 17개소의 해외제조소에 대한 점검을 실시할 방침이다.

이와 함께 국민안심 환경 조성을 위해 시중 유통 70개 제품에 대한 수거 검사를 실시할 예정이다.

품목 선정기준은 위해도 평가결과에 따라 국가출하승인시 시험항목 면제 품목, 최근 3년간 약사법령 위반업체 품목, 품질부적합품목, 생산·수입실적 상위품목 등이다.

특히 식약처는 세포 유전자치료제, 보툴리눔독소제제, 백신, 유전자재조합의약품 등 국민인지도가 높아 위반가능성이 큰 제제에 대한 지속적 모니터링을 강화할 방침이다.

올해 2차례에 걸쳐 전문의약품의 대중광고 및 효능·성능에 대한 거짓·과장광고, 의·약 전문가 추천광고 등에 대한 모니터링을 실시하겠다는 것이다.