제네릭 의약품 난립 방지책으로 허가수수료 인상 검토

선진국 비해 지나치게 낮아, 식약처 외부연구용역 추진

식약처가 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 대책으로 의약품 허가 수수료를 인상하는 방안을 검토하고 있다.

식품의약품안전처는 의약품 허가심사 수수료가 선진국에 비해 상대적으로 적어 의약품 품목이 많다는 지적에 따라 의약품 허가심사 관련 수수료 인상과 관련한 외부연구용역을 검토하고 있다는 밝혔다.

외부 연구용역 결과에 따라 낮은 수수료가 의약품 품목 과다를 가져 온 요인으로 지적되면  허가심사 관련 수수료를 대폭 인상할 수 있다는 것이 식약처 관계자의 설명이다.

우리나라의 의약품 허가 심사 수수료는 수차례 조정을 거쳐 일정부분 현실화됐다는 평가를 받고 있지만 선진국에 비해서는 낮은 수준이다.

지난해 정기국회 국정감사에서도 의약품 허가 수수료가 상대적으로 저렴해 제약사들의 무분별한 의약품 허가 신청을 유도하고 있다는 지적을 받은 바 있다.

미국의 경우는 의약품 허가 수수료가 억대에 달하는 것으로 알려져 있다.

이와 관련, 식약처의 한 관계자는 의약품 허가 관련 수수료는 국가마다 상황이 다를 수밖에 없다면 미국 등 선진국 수준으로 대폭 인상하는 것은 불가능하지만 연구용역 결과에 따라 의약품 허가 신청을 감소시킬 수 있다면 의약품 수수료를 인상하는 것은 긍정적으로 검토할 수 있다고 밝혔다.

한편, 의약품 품목 허가 수수료는 △신약은 전자민원 617만 7,850원, 우편접수 682만 8150원 △희귀의약품은 전자민원 339만 8,150원 우편접수 375만 5,850원 △기타는 전자민원 200만 7.350 우편접수 221만 8,650원이다.