식약처, 품목허가 갱신제 통해 의약품 품목 구조조정 추진

생산실적만 있고 보험청구 실적 없는 의약품은 허가 취소

의약품 허가 만능주의 풍토가 사라지는 계기가 마련됐다.

식품의약품안전처는 의약품 품목 구조조정을 유도하기 위해 5년주기 의약품 품목허가 갱신제도를 활성화하겠다고 밝혔다.

품목허가 갱신제는 의약품 품목허가(신고) 이후 5년 주기로 의무적으로 실시된다.

품목 허가 갱신제 대상 품목을 보유한 제약사는 해당 품목의 허가증(또는 신고증)에 기재된 유효기간이 종료되는 날의 6개월 이전에 신청서를 작성해 제출해야  한다.

기간내에 의약품 품목 갱신을 받지 못하면 품목허가가 취소되고 해당품목을 판매하지 못하게 된다.

식약처는 품목허가 갱신제를 통해 안전성 유효성에 문제가 있는 위해 의약품을 퇴출시키고, 시장성이 없는 품목의 구조조정을 유도한다는 계획이었다.

하지만 일부 제약사들이 품목 허가를 유지하기 위해 갱신을 앞두고 제품을 생산하고 보험청구를 하지 않는 방법까지 동원하고 있는 것으로 알려졌다. 

이에 따라 식약처는 현행 의약품 품목허가 갱신제도를 보완해 품목 갱신 신청시 의약품의 보험 청구실적까지 반영하겠다는 방침을 28일 밝혔다.

하가를 유지하기 위해 생산실적 근거만 마련하고 시중에 유통되지 않는 이른바 유령제품에 대해서는 허가 취소 조치까지 내리겠다는 것으로 풀이된다.

식약처의 의도대로 의약품 품목 허가 갱신제도가 본격 작동되면 제약사들의 다품목 의약품 허가 만능주의 관행이 사라지고, 제약업계의 의약품 품목 구조조정이 본격화 될 것으로 전망된다.