종근당 항암제 '캄토벨' 시판후 조사결과 토대로 허가사항 변경

식약처, 효능·효과 사용상 주의사항 2월8일자로 통일조정

종근당의 항암제 '캄토벨'이 시판후 사용실적을 토대로 허가사항이 통일조정된다.

식품의약품안전처는 종근당의 항암제 '캄토벨(벨로테칸 단일제<주사제>)'에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 효능·효과 및 사용상의 주의사항을 2월 8일자로 통일조정한다고 밝혔다.

캄토벨의 허가사항 변경은 국내에서 6년 동안 1,353명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과가 반영됐다.

효능 효과는 '진행병기(Extensive disease) 소세포 폐암의 치료'에서 '1차화학요법에 실패한 저항성 또는 재발성 진행병기(Extensive disease) 소세포 폐암 환자의 치료'로 변경된다.

종근당이 식약처에 보고한 '캄토벨' 시판후 사용실적 조사결과에 따르면 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 79%(1,069명/1,353명, 11,130건), 단독요법으로 사용한 경우 79.3%(804명/1,014명, 7,559건)로 보고됐다고 밝혔다.

또 단독요법으로 사용한 경우 79.3%(804명/1,014명, 7,559건)로 보고됐고,  이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 76%(1,028명/1,353명, 10,510건), 단독요법으로 사용한 경우 76%(771명/1,014명, 7,094건)으로 조사됐다고 설명했다.